Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulan tartunta uniapnean ennustajana

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lee Edmonds, MD, Bassett Healthcare
Edellinen pilottitutkimus, jossa käsiteltiin omaa kaulaan tarttumista, ESAP (Easy Sleep Apnea Predictor), osoitti positiivisen liikkeen (ei kyennyt kietoamaan käsiä kokonaan kaulan ympärille) ennustavan 100-prosenttisesti uniapneaa uniklinikan väestössä. Tutkijat haluaisivat nyt verrata ESAP:ia muihin testeihin, joita käytetään uniapnean diagnosoimiseen ja seulomiseen tyypin 2 diabeetikoilla. Testit sisältävät kotiunitestauksen, unikyselyt Berlin ja STOP-BANG sekä polysomnogrammin (PSG). Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes Bassett Endokrine Clinicissä ja joille on määrä suorittaa rutiiniarviointi, rekrytoidaan suoritettaviksi; kodin unitesti sekä kaksi unikyselyä PSG. Seulontatestiä verrataan kultaisen standardin diagnostisen testin PSG tuloksiin OSA:n ennustusarvon suhteen tyypin 2 diabeetikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida ESAP-tutkimusta (yksinkertainen kaulatarraus) obstruktiivisen uniapnean (OSA) ennustajana yhdessä ja verrattuna; Home Sleep Test (HST), Berlin Sleep Questionnaire ja STOP-BANG kyselylomake. Kaikki ennustajat arvioidaan kultastandardin testiä, polysomnogrammia (PSG) vastaan.

OSA on yleinen sairaus, jota esiintyy 3–7 prosentilla aikuisväestöstä. Sillä on monia kielteisiä terveysvaikutuksia, kuten; sydän- ja verisuonitaudit, diabetes, moottoriajoneuvo-onnettomuudet ja masennus. Sekä epidemiologisista että kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että OSA liittyy myös itsenäisesti glukoosiaineenvaihdunnan muutoksiin ja lisää potilaiden riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen. Se jää usein väliin kiireisessä työssä. Tämä yksinkertainen diagnostiikkatyökalu voi auttaa meitä tunnistamaan potilaan varhaisemmassa vaiheessa, mikä auttaa myös estämään lisäkomplikaatioita diabeetikoilla.

Osallistujat käyvät läpi 3 opintovierailua/menettelyä:

Vierailu 1: Osallistujat saavat suostumuksen tutkimukseen, he käyvät läpi ESAP-testin, täyttävät Berlin Sleep Questionnaire & STOP-BANG -kyselylomakkeen ja toimittavat sairaushistoriaa/väestötietoja.

Vierailu 2: Osallistujat käyvät läpi PSG:n Bassett Sleep Labissa. Vierailu 3: Aamulla, kun PSG on valmis, osallistujille annetaan HST-tallennin ja opastetaan sen käyttöä HST:n suorittamiseksi. Osallistujat voivat sitten jättää HST-tallentimen mihin tahansa Bassett Cliniciin, ja se palautetaan Cooperstownin Sleep Labiin.

ESAP-testin, Berlin Sleep Questionnairen ja STOP-BANG-kyselyn vastaa tutkimuskoordinaattori, tutkimussairaanhoitaja ja/tai tutkimusassistentti. Riippumattomat arvioijat/lääkärit lukevat ja arvioivat PSG:n ja HST:n. Näillä lääkäreillä ei ole pääsyä ESAP:iin tai kyselyn tuloksiin ennen PSG:n tai HST:n arviointia.

Jos osallistujalla on jokin testi (pelkästään ESAP-testiä lukuun ottamatta), joka viittaa OSA:han tai on epäilyttävää, tutkimuslääkäri tarkistaa nämä tulokset ja neuvoo häntä mahdollisista jatkosuosituksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat sukupuolesta riippumatta
  • Vahvistettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa Sydämen vajaatoiminta
  • COPD
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Mielenterveyden häiriöt, jotka häiritsevät seuraavien ohjeiden noudattamista
  • Henkilöt, joilla on jo diagnosoitu OSA tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet CPAP:ta tai BiPAP:ia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Uniapnean arviointi
kaikki osallistujat ovat samassa käsivarressa ja käyvät läpi samat arvioinnit: PSG, HST, ESAP
Muut: polysomnogrammi
kaikki osallistujat käyvät läpi PSG:n OSA:n arvioimiseksi
Muut nimet:
  • PSG
Muut: kodin unitesti
kaikille osallistujille suoritetaan HST OSA-arviointia varten
Muut nimet:
  • HST
Muut: Helppo uniapnea ennustaja
kaikki osallistujat käyvät ESAP:n läpi OSA:n arvioimiseksi
Muut nimet:
  • ESAP, itse niskan kiinnitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESAP-testauksen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ESAP mittaa osallistujan kykyä kääriä kätensä kaulan ympärille koskettamalla peukaloa peukaloon, keskisormea ​​keskisormeen. "Positiivinen" testi (ei voi päästä sormilla kaulan ympärille) osoittaisi OSA:n olemassaolon.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HST:n tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Positiivinen HST viittaa OSA:n esiintymiseen
3 kuukautta
PSG-testin tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Positiivinen PSG viittaa OSA:n esiintymiseen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bassett Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: lee edmonds, MD, Bassett Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012 (ANMAR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa