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颈部抓握作为睡眠呼吸暂停的预测指标

2017年1月16日 更新者:Lee Edmonds, MD、Bassett Healthcare
之前一项关于使用颈部自我抓握的初步研究,ESAP(轻松睡眠呼吸暂停预测器)显示,积极的动作(无法将手完全环绕在脖子上)可以 100% 预测睡眠诊所人群的睡眠呼吸暂停。 研究人员现在想将 ESAP 与用于诊断和筛查 2 型糖尿病患者睡眠呼吸暂停的其他测试进行比较。 测试将包括家庭睡眠测试、柏林睡眠问卷和 STOP-BANG 以及多导睡眠图 (PSG)。 计划进行常规评估的 Bassett 内分泌诊所的 2 型糖尿病患者将被招募接受;家庭睡眠测试以及两份睡眠问卷 PSG。 筛选测试将与金标准诊断测试 PSG 的结果进行比较,以了解它们在 2 型糖尿病人群中对 OSA 的预测价值。

研究概览

详细说明

目标是评估 ESAP 研究(简单的颈部抓握)作为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的预测指标,结合并与之比较;家庭睡眠测试 (HST)、柏林睡眠问卷和 STOP-BANG 问卷。 所有预测指标都根据黄金标准测试、多导睡眠图 (PSG) 进行评估。

OSA 是影响 3-7% 成年人口的常见疾病。 它有许多负面的健康后果,例如;心血管疾病、糖尿病、机动车事故和抑郁症。 来自流行病学和临床研究的数据表明,OSA 还与葡萄糖代谢的改变独立相关,并使患者患 2 型糖尿病的风险增加。在繁忙的实践中经常被忽视。 这种简单的诊断工具可以帮助我们在早期识别患者,从而也有助于预防糖尿病患者的进一步并发症。

参与者将接受 3 次研究访问/程序:

第 1 次访问:参与者将获得研究同意,接受 ESAP 测试,完成柏林睡眠问卷和 STOP-BANG 问卷,并提供病史/人口统计信息。

访问 2:参与者将在 Bassett 睡眠实验室接受 PSG。访问 3:PSG 完成的早晨,参与者将获得 HST 记录器并指导其使用以完成 HST。 然后,参与者可以在任何 Bassett 诊所放下 HST 记录器,它将返回到 Cooperstown 的睡眠实验室。

ESAP 测试、柏林睡眠问卷和 STOP-BANG 问卷将由研究协调员、研究护士和/或研究助理管理。 PSG 和 HST 将由独立的评估人员/医生阅读和评估。 在评估 PSG 或 HST 之前,这些医生将无法访问 ESAP 或问卷调查结果。

如果参与者有任何指示性或可疑 OSA 的测试(单独的 ESAP 测试除外),研究医师将审查这些结果并告知他们任何进一步的后续建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Bassett Healthcare Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-70岁不分性别
  • 确诊为 2 型糖尿病

排除标准:

  • 不稳定心力衰竭
  • 慢性阻塞性肺病
  • 神经肌肉疾病
  • 会干扰以下指示的精神障碍
  • 已经被诊断患有 OSA 的人或一直在使用 CPAP 或 BiPAP 的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:睡眠呼吸暂停评估
所有参与者都在同一个手臂上并接受相同的评估:PSG、HST、ESAP
所有参与者都将接受 PSG 以评估 OSA
其他名称:
  • 巴黎圣日耳曼
所有参与者都将接受 HST 以评估 OSA
其他名称:
  • 高铁
所有参与者都将接受 ESAP 以评估 OSA
其他名称:
  • ESAP , 自我颈部抓握

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESAP测试结果
大体时间:3个月
ESAP 衡量参与者将自己的手缠绕在脖子上、拇指对拇指、中指对中指接触的能力。 “阳性”测试(无法用手指触及颈部)表明存在 OSA。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HST的结果
大体时间:3个月
HST 阳性表明存在 OSA
3个月
PSG测试结果
大体时间:3个月
阳性 PSG 表明存在 OSA
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:lee edmonds, MD、Bassett Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月15日

首次发布 (估计)

2015年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月16日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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