Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обхват шеи как предиктор апноэ во сне

16 января 2017 г. обновлено: Lee Edmonds, MD, Bassett Healthcare
Предыдущее пилотное исследование по использованию самостоятельного захвата шеи, ESAP (Easy Sleep Apnea Predictor), показало, что положительный маневр (неспособность полностью обхватить шею руками) на 100% предсказывает апноэ во сне в популяции клиники сна. Теперь исследователи хотели бы сравнить ESAP с другими тестами, используемыми для диагностики и скрининга апноэ во сне у диабетиков 2 типа. Тесты будут включать домашнее тестирование сна, анкеты сна Berlin и STOP-BANG, а также полисомнограмму (ПСГ). Пациенты с диабетом 2 типа в эндокринной клинике Бассетта, которым запланировано плановое обследование, будут набраны для прохождения; Домашний тест на сон вместе с двумя опросниками сна PSG. Скрининг-тест будет сравниваться с результатами диагностического теста золотого стандарта полисомнографии на предмет их прогностического значения OSA в популяции больных диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы оценить исследование ESAP (простой захват шеи) как предиктор обструктивного апноэ во сне (СОАС) в сочетании и в сравнении с; Домашний тест сна (HST), Берлинский опросник сна и опросник STOP-BANG. Все предикторы оцениваются по золотому стандарту — полисомнограмме (ПСГ).

ОАС является распространенным заболеванием, поражающим 3-7% взрослого населения. Это имеет много негативных последствий для здоровья, таких как; сердечно-сосудистые заболевания, диабет, автомобильные аварии и депрессия. Данные как эпидемиологических, так и клинических исследований свидетельствуют о том, что СОАС также независимо связан с изменениями метаболизма глюкозы и подвергает пациентов повышенному риску развития диабета 2 типа. В загруженной практике он часто упускается из виду. Этот простой диагностический инструмент может помочь нам идентифицировать пациента на более ранней стадии, что также помогает предотвратить дальнейшие осложнения у пациентов с диабетом.

Участники пройдут 3 ознакомительных визита/процедуры:

Визит 1: Участники получат согласие на участие в исследовании, пройдут тест ESAP, заполнят Берлинский опросник сна и опросник STOP-BANG, а также предоставят медицинскую / демографическую информацию.

Посещение 2: Участники пройдут полисомнографии в лаборатории сна Bassett. Посещение 3: Утром после завершения полисомнографии участникам выдадут регистратор HST и проинструктируют по его использованию для завершения HST. Затем участники могут оставить регистратор HST в любой клинике Бассетта, и он будет возвращен в лабораторию сна в Куперстауне.

Тест ESAP, опросник Berlin Sleep Questionnaire и опросник STOP-BANG будут проводиться координатором исследования, медсестрой-исследователем и/или лаборантом-исследователем. PSG и HST будут прочитаны и оценены независимыми оценщиками/врачами. Эти врачи не будут иметь доступа к ESAP или результатам анкеты до оценки PSG или HST.

Если у участника есть какой-либо тест (кроме одного теста ESAP), который свидетельствует или вызывает подозрение на ОАС, врач-исследователь рассмотрит эти результаты и сообщит ему о любых дальнейших рекомендациях по последующему наблюдению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 70 лет независимо от пола
  • Подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа

Критерий исключения:

  • Нестабильная сердечная недостаточность
  • ХОБЛ
  • нервно-мышечное заболевание
  • Психические расстройства, которые мешают следовать указаниям
  • Лица, у которых уже диагностирован СОАС, или лица, которые использовали CPAP или BiPAP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оценка апноэ во сне
все участники находятся в одной группе и проходят одинаковые обследования: PSG, HST, ESAP
Другой: полисомнограмма
все участники пройдут ПСГ для оценки ОАС
Другие имена:
  • ПСЖ
Другой: домашний тест на сон
все участники пройдут HST для оценки OSA
Другие имена:
  • HST
Другой: Легкий предиктор апноэ во сне
все участники пройдут ESAP для оценки OSA
Другие имена:
  • ESAP, самостоятельная хватка за шею

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат тестирования ESAP
Временное ограничение: 3 месяца
ESAP измеряет способность участника обхватить руками шею, касаясь большим пальцем, средним пальцем и средним пальцем. «Положительный» тест (невозможность дотянуться пальцами до шеи) свидетельствует о наличии СОАС.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
результаты ГСТ
Временное ограничение: 3 месяца
Положительный HST будет указывать на наличие OSA
3 месяца
Результат тестирования ПСЖ
Временное ограничение: 3 месяца
Положительный результат ПСГ указывает на наличие ОАС.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bassett Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: lee edmonds, MD, Bassett Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012 (ANMAR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться