- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02474823
Uchopení krku jako prediktor spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je vyhodnotit studii ESAP (jednoduché uchopení krku) jako prediktor obstrukční spánkové apnoe (OSA) v kombinaci a ve srovnání s; Domácí spánkový test (HST), Berlínský spánkový dotazník a dotazník STOP-BANG. Všechny prediktory jsou hodnoceny proti testu zlatého standardu, polysomnogramu (PSG).
OSA je běžné onemocnění postihující 3–7 % dospělé populace. Má mnoho negativních zdravotních důsledků, jako je; kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, dopravní nehody a deprese. Údaje z epidemiologických i klinických studií naznačují, že OSA je také nezávisle spojena se změnami v metabolismu glukózy a vystavuje pacienty zvýšenému riziku rozvoje diabetu 2. typu. V rušné praxi často chybí. Tato jednoduchá diagnostická pomůcka nám může pomoci při včasné identifikaci pacienta a tím i předcházet dalším komplikacím u diabetiků.
Účastníci absolvují 3 studijní návštěvy/procedury:
Návštěva 1: Účastníci obdrží souhlas se studií, podstoupí test ESAP, vyplní Berlínský spánkový dotazník a dotazník STOP-BANG a poskytnou anamnézu/demografické informace.
Návštěva 2: Účastníci podstoupí PSG v Bassett Sleep Lab. Návštěva 3: Ráno je PSG dokončeno, účastníci dostanou HST záznamník a budou instruováni, jak jej používat, aby mohli HST dokončit. Účastníci pak mohou HST rekordér odevzdat na jakékoli klinice Bassett a bude vrácen do spánkové laboratoře v Cooperstownu.
Test ESAP, Berlínský spánkový dotazník a dotazník STOP-BANG budou administrovat koordinátor studie, výzkumná sestra a/nebo výzkumný asistent. PSG a HST budou čteny a hodnoceny nezávislými hodnotiteli/lékaři. Tito lékaři nebudou mít přístup k ESAP nebo výsledkům dotazníku před vyhodnocením PSG nebo HST.
Pokud má účastník jakýkoli test (kromě samotného testu ESAP), který je indikativní nebo podezřelý pro OSA, studijní lékař tyto výsledky zkontroluje a upozorní ho na případná další následná doporučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 70 let bez ohledu na pohlaví
- Potvrzená diagnóza diabetu 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní srdeční selhání
- COPD
- Neuromuskulární onemocnění
- Duševní poruchy, které by narušovaly následující pokyny
- Osoby, které již mají diagnostikovanou OSA nebo osoby, které užívaly CPAP nebo BiPAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Hodnocení spánkové apnoe
všichni účastníci jsou ve stejné paži a podstupují stejná hodnocení: PSG, HST, ESAP
|
všichni účastníci podstoupí PSG pro posouzení OSA
Ostatní jména:
všichni účastníci podstoupí HST pro posouzení OSA
Ostatní jména:
všichni účastníci podstoupí ESAP pro posouzení OSA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek testování ESAP
Časové okno: 3 měsíce
|
ESAP měří schopnost účastníka omotat si vlastní ruce kolem krku, dotknout se palcem palcem, prostředníkem a prostředníkem.
"Pozitivní" test (neschopný dosáhnout kolem krku prsty) by ukazoval na přítomnost OSA.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výsledky HST
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozitivní HST by indikovala přítomnost OSA
|
3 měsíce
|
Výsledek testování PSG
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozitivní PSG by indikovalo přítomnost OSA
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: lee edmonds, MD, Bassett Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012 (ANMAR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na polysomnogram
-
Albert Einstein Healthcare NetworkStaženoHypertenze | Spánková apnoeSpojené státy
-
Douglas ScharreAvid Radiopharmaceuticals; Mangurian FoundationNáborParkinsonova choroba | Alzheimerova choroba | Demence s Lewyho tělemSpojené státy
-
Woolcock Institute of Medical ResearchNáborOSA | COPD | Překryvný syndromAustrálie