Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uchopení krku jako prediktor spánkové apnoe

16. ledna 2017 aktualizováno: Lee Edmonds, MD, Bassett Healthcare
Předchozí pilotní studie o použití vlastního uchopení krku, ESAP (Easy Sleep Apnea Predictor), prokázala pozitivní manévr (neschopný ovinout ruce zcela kolem krku) jako 100% prediktivní spánkovou apnoe v populaci spánkové kliniky. Vyšetřovatelé by nyní chtěli porovnat ESAP s jinými testy používanými k diagnostice a screeningu spánkové apnoe u diabetiků 2. typu. Testy budou zahrnovat Home Sleep Testing, spánkové dotazníky Berlin a STOP-BANG a polysomnogram (PSG). Budou přijati pacienti s diabetem 2. typu na Endokrinní klinice v Bassettu, kteří jsou naplánováni na rutinní vyšetření; domácí spánkový test spolu se dvěma spánkovými dotazníky PSG. Screenový test bude porovnán s výsledky zlatého standardu diagnostického testu PSG pro jejich prediktivní hodnotu os OSA v populaci diabetiků 2. typu.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem je vyhodnotit studii ESAP (jednoduché uchopení krku) jako prediktor obstrukční spánkové apnoe (OSA) v kombinaci a ve srovnání s; Domácí spánkový test (HST), Berlínský spánkový dotazník a dotazník STOP-BANG. Všechny prediktory jsou hodnoceny proti testu zlatého standardu, polysomnogramu (PSG).

OSA je běžné onemocnění postihující 3–7 % dospělé populace. Má mnoho negativních zdravotních důsledků, jako je; kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, dopravní nehody a deprese. Údaje z epidemiologických i klinických studií naznačují, že OSA je také nezávisle spojena se změnami v metabolismu glukózy a vystavuje pacienty zvýšenému riziku rozvoje diabetu 2. typu. V rušné praxi často chybí. Tato jednoduchá diagnostická pomůcka nám může pomoci při včasné identifikaci pacienta a tím i předcházet dalším komplikacím u diabetiků.

Účastníci absolvují 3 studijní návštěvy/procedury:

Návštěva 1: Účastníci obdrží souhlas se studií, podstoupí test ESAP, vyplní Berlínský spánkový dotazník a dotazník STOP-BANG a poskytnou anamnézu/demografické informace.

Návštěva 2: Účastníci podstoupí PSG v Bassett Sleep Lab. Návštěva 3: Ráno je PSG dokončeno, účastníci dostanou HST záznamník a budou instruováni, jak jej používat, aby mohli HST dokončit. Účastníci pak mohou HST rekordér odevzdat na jakékoli klinice Bassett a bude vrácen do spánkové laboratoře v Cooperstownu.

Test ESAP, Berlínský spánkový dotazník a dotazník STOP-BANG budou administrovat koordinátor studie, výzkumná sestra a/nebo výzkumný asistent. PSG a HST budou čteny a hodnoceny nezávislými hodnotiteli/lékaři. Tito lékaři nebudou mít přístup k ESAP nebo výsledkům dotazníku před vyhodnocením PSG nebo HST.

Pokud má účastník jakýkoli test (kromě samotného testu ESAP), který je indikativní nebo podezřelý pro OSA, studijní lékař tyto výsledky zkontroluje a upozorní ho na případná další následná doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 70 let bez ohledu na pohlaví
  • Potvrzená diagnóza diabetu 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní srdeční selhání
  • COPD
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Duševní poruchy, které by narušovaly následující pokyny
  • Osoby, které již mají diagnostikovanou OSA nebo osoby, které užívaly CPAP nebo BiPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení spánkové apnoe
všichni účastníci jsou ve stejné paži a podstupují stejná hodnocení: PSG, HST, ESAP
všichni účastníci podstoupí PSG pro posouzení OSA
Ostatní jména:
  • PSG
všichni účastníci podstoupí HST pro posouzení OSA
Ostatní jména:
  • HST
všichni účastníci podstoupí ESAP pro posouzení OSA
Ostatní jména:
  • ESAP, vlastní uchopení krku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testování ESAP
Časové okno: 3 měsíce
ESAP měří schopnost účastníka omotat si vlastní ruce kolem krku, dotknout se palcem palcem, prostředníkem a prostředníkem. "Pozitivní" test (neschopný dosáhnout kolem krku prsty) by ukazoval na přítomnost OSA.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky HST
Časové okno: 3 měsíce
Pozitivní HST by indikovala přítomnost OSA
3 měsíce
Výsledek testování PSG
Časové okno: 3 měsíce
Pozitivní PSG by indikovalo přítomnost OSA
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: lee edmonds, MD, Bassett Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polysomnogram

3
Předplatit