Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nackengriff als Prädiktor für Schlafapnoe

16. Januar 2017 aktualisiert von: Lee Edmonds, MD, Bassett Healthcare
Eine frühere Pilotstudie über die Verwendung von Self Neck Grip, ESAP (Easy Sleep Apnea Predictor), zeigte, dass ein positives Manöver (nicht in der Lage, die Hände vollständig um den Hals zu legen) zu 100 % prädiktiv für Schlafapnoe in einer Population von Schlafkliniken ist. Die Ermittler möchten nun ESAP mit anderen Tests vergleichen, die zur Diagnose und zum Screening von Schlafapnoe bei Typ-2-Diabetikern verwendet werden. Die Tests umfassen Home Sleep Testing, Schlaffragebögen Berlin und STOP-BANG und Polysomnogramm (PSG). Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Bassett Endocrine Clinic, die für eine routinemäßige Untersuchung vorgesehen sind, werden rekrutiert, um sich zu unterziehen; ein Heimschlaftest zusammen mit zwei Schlaffragebögen PSG. Der Screen-Test wird mit den Ergebnissen des diagnostischen Goldstandards PSG auf ihren Vorhersagewert für OSA in der Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die ESAP-Studie (Simple Neck Grip) als Prädiktor für obstruktive Schlafapnoe (OSA) in Kombination mit und im Vergleich zu evaluieren; Heimschlaftest (HST), Berliner Schlaffragebogen und STOP-BANG-Fragebogen. Alle Prädiktoren werden anhand des Goldstandardtests, dem Polysomnogramm (PSG), bewertet.

OSA ist die häufigste Erkrankung, von der 3-7 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. Es hat viele negative gesundheitliche Folgen wie; Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Autounfälle und Depressionen. Daten aus epidemiologischen und klinischen Studien deuten darauf hin, dass OSA auch unabhängig mit Veränderungen des Glukosestoffwechsels assoziiert ist und Patienten einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes aussetzt. Dies wird in einer geschäftigen Praxis oft übersehen. Dieses einfache diagnostische Hilfsmittel kann uns dabei helfen, den Patienten früher zu identifizieren und so auch weiteren Komplikationen bei Diabetikern vorzubeugen.

Die Teilnehmer werden 3 Studienbesuchen/-verfahren unterzogen:

Besuch 1: Die Teilnehmer werden für die Studie zugelassen, unterziehen sich dem ESAP-Test, füllen den Berliner Schlaffragebogen und den STOP-BANG-Fragebogen aus und stellen Anamnese/demografische Informationen zur Verfügung.

Besuch 2: Die Teilnehmer werden im Bassett Sleep Lab einer PSG unterzogen. Besuch 3: Am Morgen nach Abschluss der PSG erhalten die Teilnehmer den HST-Rekorder und werden in seine Verwendung eingewiesen, um den HST abzuschließen. Die Teilnehmer können den HST-Rekorder dann in jeder Bassett Clinic abgeben und er wird an das Schlaflabor in Cooperstown zurückgegeben.

Der ESAP-Test, der Berliner Schlaffragebogen und der STOP-BANG-Fragebogen werden von einem Studienkoordinator, einer Forschungskrankenschwester und/oder einem Forschungsassistenten durchgeführt. Das PSG und das HST werden von unabhängigen Gutachtern/Ärzten gelesen und bewertet. Diese Ärzte haben vor der Auswertung des PSG oder HST keinen Zugang zum ESAP oder den Fragebogenergebnissen.

Wenn bei einem Teilnehmer ein Test (mit Ausnahme des ESAP-Tests allein) durchgeführt wird, der auf OSA hinweist oder verdächtig ist, wird ein Studienarzt diese Ergebnisse überprüfen und ihn über weitere Empfehlungen zur Nachsorge informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 70 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
  • Bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Herzinsuffizienz
  • COPD
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Psychische Störungen, die das Befolgen von Anweisungen beeinträchtigen würden
  • Personen, bei denen bereits OSA diagnostiziert wurde, oder Personen, die CPAP oder BiPAP verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewertung der Schlafapnoe
Alle Teilnehmer befinden sich im selben Arm und werden denselben Bewertungen unterzogen: PSG, HST, ESAP
Sonstiges: Polysomnogramm
Alle Teilnehmer werden PSG zur Beurteilung von OSA unterzogen
Andere Namen:
  • PSG
Sonstiges: Schlaftest zu hause
Alle Teilnehmer werden HST zur Beurteilung von OSA unterzogen
Andere Namen:
  • HST
Sonstiges: Einfacher Schlafapnoe-Prädiktor
Alle Teilnehmer werden ESAP zur Beurteilung von OSA unterzogen
Andere Namen:
  • ESAP, Selbstnackengriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des ESAP-Tests
Zeitfenster: 3 Monate
Der ESAP misst die Fähigkeit eines Teilnehmers, seine eigenen Hände um den Hals zu legen und Daumen an Daumen, Mittelfinger an Mittelfinger zu berühren. Ein "positiver" Test (unmöglich, mit den Fingern um den Hals zu greifen) würde auf das Vorhandensein von OSA hinweisen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der HST
Zeitfenster: 3 Monate
Ein positiver HST würde das Vorhandensein von OSA anzeigen
3 Monate
Ergebnis des PSG-Tests
Zeitfenster: 3 Monate
Positives PSG würde das Vorhandensein von OSA anzeigen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bassett Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: lee edmonds, MD, Bassett Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012 (ANMAR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren