Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halsgrep som en prediktor for søvnapné

16. januar 2017 oppdatert av: Lee Edmonds, MD, Bassett Healthcare
En tidligere pilotstudie på bruk av nakkegrep, ESAP (Easy Sleep Apnea Predictor), viste at en positiv manøver (ikke i stand til å vikle hendene helt rundt halsen) var 100 % prediktiv for søvnapné i en søvnklinikkpopulasjon. Etterforskerne ønsker nå å sammenligne ESAP med andre tester som brukes til å diagnostisere og screene for søvnapné hos type 2-diabetikere. Testene vil omfatte hjemmesøvntesting, søvnskjema Berlin og STOP-BANG og polysomnogram (PSG). Pasienter med type 2 diabetes i Bassett Endocrine Clinic som er planlagt for en rutineevaluering vil bli rekruttert til å gjennomgå; en hjemmesøvntest sammen med to søvnspørreskjemaer PSG. Skjermtesten vil bli sammenlignet med resultatene av den diagnostiske gullstandardtesten PSG for deres prediktive verdi for OSA i type 2-diabetikerpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere ESAP-studien (enkelt nakkegrep) som en prediktor for obstruktiv søvnapné (OSA) i kombinasjon med, og i sammenligning med; Home Sleep Test (HST), Berlin Sleep Questionnaire og STOP-BANG spørreskjema. Alle prediktorer blir evaluert mot gullstandardtesten, polysomnogram (PSG).

OSA er den vanlige lidelsen som rammer 3-7 % av den voksne befolkningen. Det har mange negative helsekonsekvenser som; hjerte- og karsykdommer, diabetes, bilulykker og depresjon. Data fra både epidemiologiske og kliniske studier tyder på at OSA også er uavhengig assosiert med endringer i glukosemetabolismen og gir pasienter økt risiko for utvikling av type 2 diabetes. Det er ofte savnet i en travel praksis. Dette enkle diagnoseverktøyet kan hjelpe oss med å identifisere pasienten på et tidligere stadium, og dermed også bidra til å forhindre ytterligere komplikasjoner hos diabetespasienter.

Deltakerne vil gjennomgå 3 studiebesøk/prosedyrer:

Besøk 1: Deltakerne vil få samtykke til studien, gjennomgå ESAP-testen, fylle ut Berlin Sleep Questionnaire & STOP-BANG spørreskjemaet og gi medisinsk historie/demografisk informasjon.

Besøk 2: Deltakerne vil gjennomgå en PSG på Bassett Sleep Lab.. Besøk 3: Den morgenen PSG er fullført, vil deltakerne bli gitt HST-opptakeren og instruert i bruken av den for å fullføre HST. Deltakerne kan deretter levere HST-opptakeren på en hvilken som helst Bassett-klinikk, og den vil bli returnert til Sleep Lab i Cooperstown.

ESAP-testen, Berlin Sleep Questionnaire og STOP-BANG Questionnaire vil bli administrert av en studiekoordinator, forskningssykepleier og/eller forskningsassistent. PSG og HST vil bli lest og evaluert av uavhengige evaluatorer/leger. Disse legene vil ikke ha tilgang til ESAP eller spørreskjemaresultatene før evalueringen av PSG eller HST.

Hvis en deltaker har en test (bortsett fra ESAP-testen alene) som er veiledende eller mistenkelig for OSA, vil en studielege gjennomgå disse resultatene og informere dem om eventuelle ytterligere oppfølgingsanbefalinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 70 år uansett kjønn
  • Bekreftet diagnose type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjertesvikt
  • KOLS
  • Nevromuskulær sykdom
  • Psykiske lidelser som ville forstyrre å følge instruksjonene
  • Personer som allerede er diagnostisert med OSA eller personer som har brukt CPAP eller BiPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Søvnapné vurdering
alle deltakere er i samme arm og gjennomgår de samme vurderingene: PSG, HST, ESAP
Annen: polysomnogram
alle deltakere vil gjennomgå PSG for vurdering av OSA
Andre navn:
  • PSG
Annen: søvntest hjemme
alle deltakere vil gjennomgå HST for vurdering av OSA
Andre navn:
  • HST
Annen: Enkel søvnapné-prediktor
alle deltakere vil gjennomgå ESAP for vurdering av OSA
Andre navn:
  • ESAP, selv-halsgrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat av ESAP-testing
Tidsramme: 3 måneder
ESAP måler en deltakers evne til å vikle sine egne hender rundt halsen, berøre tommel til tommel, langfinger til langfinger. En "positiv" test (ikke i stand til å nå rundt halsen med fingrene) vil være en indikasjon på tilstedeværelsen av OSA.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resultater av HST
Tidsramme: 3 måneder
Positiv HST indikerer tilstedeværelse av OSA
3 måneder
Resultat av PSG-testing
Tidsramme: 3 måneder
Positiv PSG indikerer tilstedeværelse av OSA
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bassett Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: lee edmonds, MD, Bassett Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012 (ANMAR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere