- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02474823
Halsgrep som en prediktor for søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å evaluere ESAP-studien (enkelt nakkegrep) som en prediktor for obstruktiv søvnapné (OSA) i kombinasjon med, og i sammenligning med; Home Sleep Test (HST), Berlin Sleep Questionnaire og STOP-BANG spørreskjema. Alle prediktorer blir evaluert mot gullstandardtesten, polysomnogram (PSG).
OSA er den vanlige lidelsen som rammer 3-7 % av den voksne befolkningen. Det har mange negative helsekonsekvenser som; hjerte- og karsykdommer, diabetes, bilulykker og depresjon. Data fra både epidemiologiske og kliniske studier tyder på at OSA også er uavhengig assosiert med endringer i glukosemetabolismen og gir pasienter økt risiko for utvikling av type 2 diabetes. Det er ofte savnet i en travel praksis. Dette enkle diagnoseverktøyet kan hjelpe oss med å identifisere pasienten på et tidligere stadium, og dermed også bidra til å forhindre ytterligere komplikasjoner hos diabetespasienter.
Deltakerne vil gjennomgå 3 studiebesøk/prosedyrer:
Besøk 1: Deltakerne vil få samtykke til studien, gjennomgå ESAP-testen, fylle ut Berlin Sleep Questionnaire & STOP-BANG spørreskjemaet og gi medisinsk historie/demografisk informasjon.
Besøk 2: Deltakerne vil gjennomgå en PSG på Bassett Sleep Lab.. Besøk 3: Den morgenen PSG er fullført, vil deltakerne bli gitt HST-opptakeren og instruert i bruken av den for å fullføre HST. Deltakerne kan deretter levere HST-opptakeren på en hvilken som helst Bassett-klinikk, og den vil bli returnert til Sleep Lab i Cooperstown.
ESAP-testen, Berlin Sleep Questionnaire og STOP-BANG Questionnaire vil bli administrert av en studiekoordinator, forskningssykepleier og/eller forskningsassistent. PSG og HST vil bli lest og evaluert av uavhengige evaluatorer/leger. Disse legene vil ikke ha tilgang til ESAP eller spørreskjemaresultatene før evalueringen av PSG eller HST.
Hvis en deltaker har en test (bortsett fra ESAP-testen alene) som er veiledende eller mistenkelig for OSA, vil en studielege gjennomgå disse resultatene og informere dem om eventuelle ytterligere oppfølgingsanbefalinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 70 år uansett kjønn
- Bekreftet diagnose type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjertesvikt
- KOLS
- Nevromuskulær sykdom
- Psykiske lidelser som ville forstyrre å følge instruksjonene
- Personer som allerede er diagnostisert med OSA eller personer som har brukt CPAP eller BiPAP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Søvnapné vurdering
alle deltakere er i samme arm og gjennomgår de samme vurderingene: PSG, HST, ESAP
|
alle deltakere vil gjennomgå PSG for vurdering av OSA
Andre navn:
alle deltakere vil gjennomgå HST for vurdering av OSA
Andre navn:
alle deltakere vil gjennomgå ESAP for vurdering av OSA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultat av ESAP-testing
Tidsramme: 3 måneder
|
ESAP måler en deltakers evne til å vikle sine egne hender rundt halsen, berøre tommel til tommel, langfinger til langfinger.
En "positiv" test (ikke i stand til å nå rundt halsen med fingrene) vil være en indikasjon på tilstedeværelsen av OSA.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
resultater av HST
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv HST indikerer tilstedeværelse av OSA
|
3 måneder
|
Resultat av PSG-testing
Tidsramme: 3 måneder
|
Positiv PSG indikerer tilstedeværelse av OSA
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: lee edmonds, MD, Bassett Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012 (ANMAR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på polysomnogram
-
University of FloridaTilbaketrukketHjertefeil | Obstruktiv søvnapné | Søvnapné | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
Fitbit IncAktiv, ikke rekrutterendeSøvnapnéForente stater, Irland
-
Douglas ScharreAvid Radiopharmaceuticals; Mangurian FoundationRekrutteringParkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Lewy Body DemensForente stater
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringOSA | KOLS | OverlappingssyndromAustralia