Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyakfogás, mint az alvási apnoe előrejelzője

2017. január 16. frissítette: Lee Edmonds, MD, Bassett Healthcare
Egy korábbi kísérleti tanulmány a saját nyakfogásról, az ESAP (Easy Sleep Apnoe Predictor) azt mutatta, hogy egy pozitív manőver (nem volt képes a kezeket teljesen a nyak köré csavarni) 100%-ban előre jelezte az alvási apnoét egy alvásklinikai populációban. A kutatók most az ESAP-t szeretnék összehasonlítani más tesztekkel, amelyeket a 2-es típusú cukorbetegek alvási apnoéjának diagnosztizálására és szűrésére használnak. A tesztek magukban foglalják az otthoni alvástesztet, a Berlini és a STOP-BANG alvási kérdőíveket és a poliszomnogramot (PSG). A Bassett Endokrin Klinikán 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket, akiket rutinvizsgálatra terveznek, felvesznek; otthoni alvásteszt és két alvási kérdőív (PSG). A szűrővizsgálatot a PSG arany standard diagnosztikai tesztjének eredményeivel hasonlítják össze a 2-es típusú cukorbeteg populációban az OSA prediktív értékére vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél az ESAP vizsgálat (egyszerű nyakfogás) értékelése, mint az obstruktív alvási apnoe (OSA) előrejelzője, kombinálva és összehasonlítva; Otthoni alvásteszt (HST), Berlin Sleep Questionnaire és STOP-BANG kérdőív. Minden prediktort az arany standard teszttel, a poliszomnogrammal (PSG) szemben értékelnek.

Az OSA gyakori rendellenesség, amely a felnőtt lakosság 3-7%-át érinti. Számos negatív egészségügyi következménye van, mint pl. szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, gépjárműbalesetek és depresszió. Mind az epidemiológiai, mind a klinikai vizsgálatokból származó adatok azt sugallják, hogy az OSA önállóan is összefüggésbe hozható a glükóz metabolizmus változásaival, és fokozott kockázatot jelent a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásában. Ez az egyszerű diagnosztikai eszköz segíthet a páciens korai stádiumban történő azonosításában, így a cukorbetegek további szövődményeinek megelőzésében is.

A résztvevők 3 tanulmányúton/eljáráson esnek át:

1. látogatás: A résztvevők beleegyezést kapnak a vizsgálatba, átesnek az ESAP teszten, kitöltik a Berlin Sleep Questionnaire & STOP-BANG kérdőívet, és megadják a kórtörténeti/demográfiai információkat.

2. látogatás: A résztvevők PSG-n esnek át a Bassett Sleep Labban. 3. látogatás: Azon a reggelen, amikor a PSG befejeződik, a résztvevők megkapják a HST-felvevőt, és utasításokat kapnak a használatáról a HST befejezéséhez. A résztvevők ezután bármelyik Bassett Clinic-en leadhatják a HST-felvevőt, és visszaviszik a cooperstowni Sleep Labba.

Az ESAP tesztet, a berlini alvási kérdőívet és a STOP-BANG kérdőívet egy vizsgálati koordinátor, kutatónővér és/vagy kutatási asszisztens intézi. A PSG-t és a HST-t független értékelők/orvosok olvassák és értékelik. Ezek az orvosok nem férhetnek hozzá az ESAP-hoz vagy a kérdőív eredményeihez a PSG vagy a HST értékelése előtt.

Ha egy résztvevőnek olyan tesztje van (kivéve egyedül az ESAP-tesztet), amely az OSA-ra utaló vagy gyanús, a vizsgálatot végző orvos felülvizsgálja ezeket az eredményeket, és tanácsot ad a további nyomon követési javaslatokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig, nemtől függetlenül
  • A 2-es típusú cukorbetegség megerősített diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Instabil szívelégtelenség
  • COPD
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Mentális zavarok, amelyek megzavarhatják az alábbi utasítások betartását
  • Olyan személyek, akiknél már OSA-t diagnosztizáltak, vagy olyan személyek, akik CPAP-ot vagy BiPAP-ot használtak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az alvási apnoe felmérése
minden résztvevő ugyanabban a karban van, és ugyanazon az értékelésen esik át: PSG, HST, ESAP
Egyéb: poliszomnogram
minden résztvevő átesik a PSG-n az OSA értékelése céljából
Más nevek:
  • PSG
Egyéb: otthoni alvásteszt
minden résztvevő HST-n esik át az OSA értékelése céljából
Más nevek:
  • HST
Egyéb: Easy Sleep Apnoe Predictor
minden résztvevő ESAP-on esik át az OSA értékelése céljából
Más nevek:
  • ESAP, saját nyakfogás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ESAP tesztelés eredménye
Időkeret: 3 hónap
Az ESAP azt méri, hogy a résztvevő képes-e a saját kezével a nyaka köré fonni, hüvelykujját hüvelykujjhoz, középső ujját középső ujjához érintve. A „pozitív” teszt (az ujjakkal nem lehet a nyak köré nyúlni) az OSA jelenlétét jelzi.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HST eredményei
Időkeret: 3 hónap
A pozitív HST OSA jelenlétét jelzi
3 hónap
A PSG teszt eredménye
Időkeret: 3 hónap
A pozitív PSG OSA jelenlétét jelzi
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bassett Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: lee edmonds, MD, Bassett Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012 (ANMAR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel