独自のクルクミン製剤の薬物動態プロファイルを比較対照クルクミン製品と比較する研究 (15PCHB)
2015年9月22日 更新者：KGK Science Inc.
独自のクルクミン製剤の薬物動態プロファイルを比較対照クルクミン製品と比較するためのランダム化二重盲検クロスオーバー研究
この研究では、独自のクルクミン製剤の薬物動態プロファイル（つまり、製品が体内で処理される方法）を未製剤のクルクミン製品と比較して調査しています。
被験者は独自の製剤または比較製品のいずれかを単回摂取し、クルクミンおよびクルクミン代謝物の血中濃度が48時間にわたって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の男女
女性の場合、被験者は妊娠の可能性がない。これは、子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（自然または最終月経から1年以上経過した外科手術）である女性と定義される、または
妊娠の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊方法を使用することに同意し、尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 許容される避妊方法には次のものがあります。
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射可能な避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) などのホルモン避妊薬
- ダブルバリア方式
- 非ホルモン性子宮内器具
- パートナーの精管切除術
- BMI 18-29.9 kg/m2 (±1 kg/m2)
- 検査結果と病歴によって判断される健康状態
- 研究期間中、現在の身体活動レベルを維持することに同意する
- 無作為化前の7日間および研究期間全体を通じて、食品の準備に黒または白コショウ、ターメリック、クルクミンまたはカレーの使用を避けることに同意します。
- 研究期間中はインド料理とタイ料理を避けることに同意する
- 黄色色素 #E100 を含む食品を避けることに同意する
- ベースラインおよびその後の各クリニック受診の48時間前にアルコール、カフェイン、グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを避けることに同意する
- ベースラインの 3 日前および検査日には、食事で低ポリフェノールのみを摂取することに同意します (栄養士は、高ポリフェノールの果物、避けるべき野菜、ワイン、ビール、サプリメント、ハーブエキス、全粒穀物ベースの食品についてアドバイスします)。避けるべき食品のリストは栄養士によって被験者に提供されます）
- 研究に参加するために、書面によるインフォームド・コンセントを自発的に与えている
除外基準:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性。
- 資格のある調査員によって判断された不安定な病状
- -無作為化前および研究期間中の7日以内のターメリックまたはクルクミンを含む自然健康製品の使用
- ベースラインの3週間前および研究中のセントジョーンズワートの使用
- 喫煙者である被験者
- 胃腸の問題または疾患の現在または既往歴のある被験者
- 代謝疾患、内分泌疾患、または慢性疾患
- 臓器移植を受けた被験者やヒト免疫不全ウイルス（HIV）と診断された被験者などの免疫不全状態の人
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常な検査結果（例： AST および/または ALT > 2 x ULN、および/またはビリルビン > 2 x ULN) は、資格のある調査者によって評価されます。
- 治験期間中に手術を予定している被験者
- -スクリーニング前5年以内に診断された任意のがんの病歴または現在の診断（治療が成功した基底細胞がんを除く）。 診断後 5 年以上完全寛解している癌患者は許容されます。
- 胆嚢の問題、胃酸過多、胃/十二指腸潰瘍の病歴。
- 処方されたH2ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤または血糖降下剤の以前の使用
- 血圧の薬の使用
- 食事制限を行っている被験者
- 過去 2 か月間の献血
- 血液/出血疾患の病歴、または処方された抗凝血薬または抗血小板療法を受けている
- 過去6か月以内のアルコール乱用（1日あたり標準的なアルコール飲料2杯以上）または薬物乱用
- 医療大麻の使用
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常な検査結果
- 無作為化前30日以内の臨床研究試験への参加
- 研究サプリメントの成分、または研究中に提供された食べ物や飲み物に対するアレルギーまたは過敏症
- 認知障害のある人、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- 治験責任医師の意見において、被験者が研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：投与シーケンス 1
独自のクルクミン製剤を最初に投与し、未製剤の比較クルクミン製品を 2 番目に投与
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実験的：投与シーケンス 2
未配合の比較クルクミン製品を最初に投与し、独自のクルクミン製剤を 2 番目に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クルクミンAUC
時間枠：時間 0～48時間
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曲線下の面積
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時間 0～48時間
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クルクミンCmax
時間枠：時間 0～48時間
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最大濃度
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時間 0～48時間
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クルクミン Tmax
時間枠：時間 0～48時間
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最高濃度になるまでの時間
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時間 0～48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：時間 0～48時間
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時間 0～48時間
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血中CBCレベルの変化
時間枠：時間 0～48時間
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時間 0～48時間
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血中電解質レベルの変化
時間枠：時間 0～48時間
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時間 0～48時間
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血中クレアチニン濃度の変化
時間枠：時間 0～48時間
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時間 0～48時間
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血中AST値の変化
時間枠：時間 0～48時間
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時間 0～48時間
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血中ALT値の変化
時間枠：時間 0～48時間
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時間 0～48時間
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血中GGT値の変化
時間枠：時間 0～48時間
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時間 0～48時間
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血中ビリルビン濃度の変化
時間枠：時間 0～48時間
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時間 0～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。