En undersøgelse til at sammenligne den farmakokinetiske profil af et proprietært curcumin-forum med et komparator-curcumin-produkt (15PCHB)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-45 år

2. Hvis kvinden er, er forsøgspersonen ikke i den fødedygtige alder, hvilket defineres som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden sidste menstruation) ELLER

   Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbeltbarriere metode
   • Ikke-hormonelle intrauterine anordninger
   • Vasektomi af partner
3. BMI 18-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
4. Sund som bestemt af laboratorieresultater og sygehistorie
5. Indvilliger i at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet
6. Aftal at undgå at bruge sort eller hvid peber, gurkemeje, curcumin eller karry ved tilberedning af mad i 7 dage før randomisering og i hele undersøgelsesperioden.
7. Aftal at undgå indiske og thailandske køkkener i studieperioden
8. Aftal at undgå mad med gult farvestof #E100
9. Indvilliger i at undgå alkohol, koffein 12 timer og grapefrugt og grapefrugtjuice 48 timer før baseline og hvert efterfølgende klinikbesøg
10. Indvilliger i kun at indtage lavt indhold af polyfenoler i kosten (ernæringseksperter vil rådgive om frugter med højt polyfenolindhold, grøntsager, der skal undgås, vin, øl, kosttilskud, urteekstrakter og fuldkornsbaserede fødevarer) 3 dage før baseline og på testdage (måltidsmuligheder og lister over fødevarer, der skal undgås, vil blive leveret til forsøgspersoner af ernæringseksperter)
11. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. BMI ≥ 30 kg/m2
2. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget.
3. Ustabile medicinske tilstande som bestemt af den kvalificerede efterforsker
4. Brug af naturlige sundhedsprodukter indeholdende gurkemeje eller curcumin inden for 7 dage før randomisering og i løbet af undersøgelsen
5. Brug af perikon 3 uger før baseline og under undersøgelsen
6. Forsøgspersoner, der er rygere
7. Personer med aktuelle eller historie med mave-tarmproblemer eller sygdom
8. Metaboliske, endokrine eller kroniske sygdomme
9. Immunkompromitterede individer såsom forsøgspersoner, der har gennemgået organtransplantation, eller forsøgspersoner diagnosticeret med human immundefektvirus (HIV)
10. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening (f. AST og/eller ALAT > 2 x ULN og/eller bilirubin > 2 x ULN) vil blive vurderet af den kvalificerede investigator
11. Forsøgspersoner, der har planlagt operation i løbet af forsøget
12. Anamnese med eller aktuel diagnose af enhver kræftform (undtagen velbehandlet basalcellekarcinom) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Personer med kræft i fuld remission mere end 5 år efter diagnosen er acceptable.
13. Anamnese med galdeblæreproblemer, hyperaciditet, mave-/duodenalsår.
14. Før brug af receptpligtig H2-blokker, protonpumpehæmmer eller blodsukkersænkende midler
15. Brug af blodtryksmedicin
16. Forsøgspersoner på restriktive diætregimer
17. Bloddonation inden for de sidste 2 måneder
18. Anamnese med blod-/blødningsforstyrrelser eller brug af receptpligtige blodfortyndende midler eller blodpladehæmmende behandling
19. Alkoholmisbrug (>2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen) eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
20. Brug af medicinsk marihuana
21. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
22. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
23. Allergi eller følsomhed over for studietilskudsingredienser eller over for enhver mad eller drikkevare, der blev leveret under undersøgelsen
24. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
25. Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen