Badanie porównujące profil farmakokinetyczny zastrzeżonej formuły kurkuminy z porównawczym produktem zawierającym kurkuminę (15PCHB)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat

2. W przypadku kobiet pacjentka nie jest w stanie zajść w ciążę, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki) LUB

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne
   • Wazektomia partnera
3. BMI 18-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
4. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych i wywiadu lekarskiego
5. Zgadza się na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
6. Zgódź się unikać używania czarnego lub białego pieprzu, kurkumy, kurkuminy lub curry podczas przygotowywania posiłków przez 7 dni przed randomizacją i przez cały okres badania.
7. Zgódź się na unikanie kuchni indyjskiej i tajskiej przez okres studiów
8. Zgódź się unikać jedzenia z żółtym barwnikiem #E100
9. Zgadza się unikać alkoholu, kofeiny 12 godzin oraz grejpfruta i soku grejpfrutowego 48 godzin przed punktem wyjściowym i każdą kolejną wizytą w klinice
10. Zgadza się spożywać w diecie wyłącznie produkty o niskiej zawartości polifenoli (specjaliści ds. żywienia będą doradzać w zakresie owoców i warzyw o wysokiej zawartości polifenoli, których należy unikać, wina, piwa, suplementów, ekstraktów ziołowych i produktów pełnoziarnistych) 3 dni przed punktem wyjściowym i w dniach badania (opcje posiłków oraz listy produktów, których należy unikać, zostaną dostarczone badanym przez dietetyków)
11. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. BMI ≥ 30 kg/m2
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
3. Niestabilne stany medyczne określone przez wykwalifikowanego badacza
4. Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych zawierających kurkumę lub kurkuminę w ciągu 7 dni przed randomizacją i w trakcie badania
5. Stosowanie dziurawca 3 tygodnie przed punktem wyjściowym i podczas badania
6. Osoby palące
7. Pacjenci z obecnymi lub w przeszłości problemami lub chorobami żołądkowo-jelitowymi
8. Choroby metaboliczne, endokrynologiczne lub przewlekłe
9. Osoby z obniżoną odpornością, takie jak osoby, które przeszły przeszczep narządu lub osoby, u których zdiagnozowano ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (np. AspAT i/lub ALT > 2 x GGN i/lub bilirubina > 2 x GGN) zostaną ocenione przez wykwalifikowanego badacza
11. Osoby, które planowały operację w trakcie badania
12. Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne są osoby z chorobą nowotworową w pełnej remisji powyżej 5 lat od rozpoznania.
13. Historia problemów z pęcherzykiem żółciowym, nadkwasotą, wrzodami żołądka/dwunastnicy.
14. Wcześniejsze stosowanie blokerów H2 na receptę, inhibitorów pompy protonowej lub leków obniżających poziom cukru we krwi
15. Stosowanie leków na ciśnienie krwi
16. Osoby stosujące restrykcyjne diety
17. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
18. Historia krwi/zaburzeń krwawienia lub przyjmowania leków rozrzedzających krew na receptę lub terapii przeciwpłytkowej
19. Nadużywanie alkoholu (>2 standardowe drinki dziennie) lub zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
20. Stosowanie medycznej marihuany
21. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
22. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
23. Alergia lub wrażliwość na badane składniki suplementu lub na jakąkolwiek żywność lub napój dostarczony podczas badania
24. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
25. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika