Eine Studie zum Vergleich des pharmakokinetischen Profils einer proprietären Curcumin-Formulierung mit einem Vergleichs-Curcumin-Produkt (15PCHB)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18–45 Jahren

2. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt nicht im gebärfähigen Alter. Dies gilt als Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Oophorektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation) ODER

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen und ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (Norplant System)
   • Doppelbarriere-Methode
   • Nicht-hormonelle Intrauterinpessare
   • Vasektomie des Partners
3. BMI 18–29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
4. Gesund gemäß Laborergebnissen und Krankengeschichte
5. Stimmt zu, während der gesamten Studie das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität aufrechtzuerhalten
6. Stimmen Sie zu, 7 Tage vor der Randomisierung und während des gesamten Studienzeitraums auf die Verwendung von schwarzem oder weißem Pfeffer, Kurkuma, Curcumin oder Curry bei der Zubereitung von Speisen zu verzichten.
7. Stimmen Sie zu, indische und thailändische Küche während der Studiendauer zu meiden
8. Stimmen Sie zu, Lebensmittel mit dem gelben Farbstoff #E100 zu meiden
9. Stimmt zu, Alkohol, Koffein 12 Stunden sowie Grapefruit und Grapefruitsaft 48 Stunden vor Studienbeginn und jedem weiteren Klinikbesuch zu meiden
10. Stimmt zu, 3 Tage vor Studienbeginn und an Testtagen (Mahlzeitenoptionen) nur Polyphenole mit niedrigem Polyphenolgehalt in der Ernährung zu sich zu nehmen (Ernährungsberater beraten Sie zu Obst mit hohem Polyphenolgehalt, zu meidendem Gemüse, Wein, Bier, Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterextrakten und Lebensmitteln auf Vollkornbasis). und Listen mit zu vermeidenden Lebensmitteln werden den Probanden von Ernährungswissenschaftlern zur Verfügung gestellt.
11. Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

1. BMI ≥ 30 kg/m2
2. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
3. Instabile medizinische Zustände, wie vom qualifizierten Prüfer festgestellt
4. Verwendung natürlicher Gesundheitsprodukte, die Kurkuma oder Curcumin enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und im Verlauf der Studie
5. Verwendung von Johanniskraut 3 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
6. Probanden, die Raucher sind
7. Personen mit aktuellen oder früheren Magen-Darm-Problemen oder -Erkrankungen
8. Stoffwechsel-, endokrine oder chronische Erkrankungen
9. Immungeschwächte Personen wie Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben oder bei denen das humane Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert wurde
10. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening (z. B. AST und/oder ALT > 2 x ULN und/oder Bilirubin > 2 x ULN) werden vom qualifizierten Prüfer beurteilt
11. Probanden, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben
12. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Krebserkrankung (außer erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom), die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde. Personen mit Krebs in vollständiger Remission seit mehr als 5 Jahren nach der Diagnose sind akzeptabel.
13. Vorgeschichte von Gallenblasenproblemen, Übersäuerung, Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren.
14. Vorherige Anwendung von verschreibungspflichtigen H2-Blockern, Protonenpumpenhemmern oder blutzuckersenkenden Mitteln
15. Einnahme von Blutdruckmedikamenten
16. Themen zu restriktiven Ernährungsplänen
17. Blutspende in den letzten 2 Monaten
18. Vorgeschichte von Blut-/Blutungsstörungen oder Einnahme verschreibungspflichtiger Blutverdünner oder Thrombozytenaggregationshemmer
19. Alkoholmissbrauch (>2 normale alkoholische Getränke pro Tag) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
20. Verwendung von medizinischem Marihuana
21. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
22. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
23. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienergänzung oder gegenüber Nahrungsmitteln oder Getränken, die während der Studie bereitgestellt werden
24. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
25. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann