Un estudio para comparar el perfil farmacocinético de una formulación patentada de curcumina con un producto de curcumina comparador (15PCHB)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 45 años

2. Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil, lo que se define como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación) O

   Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
   • Método de doble barrera
   • Dispositivos intrauterinos no hormonales
   • Vasectomia de pareja
3. IMC 18-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
4. Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio y el historial médico
5. Está de acuerdo en mantener el nivel actual de actividad física durante todo el estudio.
6. Acepte evitar el uso de pimienta negra o blanca, cúrcuma, curcumina o curry en la preparación de alimentos durante los 7 días previos a la aleatorización y durante todo el período de estudio.
7. Acordar evitar las cocinas india y tailandesa durante el período del estudio.
8. De acuerdo en evitar alimentos con colorante amarillo #E100
9. Acuerda evitar el alcohol, la cafeína 12 horas y la toronja y el jugo de toronja 48 horas antes de la línea de base y cada visita posterior a la clínica
10. Está de acuerdo en consumir solo polifenoles bajos en la dieta (los nutricionistas aconsejarán sobre frutas con alto contenido de polifenoles, verduras que se deben evitar, vino, cerveza, suplementos, extractos de hierbas y alimentos a base de granos integrales) 3 días antes de la línea de base y en los días de prueba (opciones de comida y los nutricionistas proporcionarán a los sujetos listas de alimentos que deben evitarse)
11. Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. IMC ≥ 30 kg/m2
2. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
3. Condiciones médicas inestables según lo determinado por el investigador calificado
4. Uso de productos naturales para la salud que contengan cúrcuma o curcumina dentro de los 7 días previos a la aleatorización y durante el curso del estudio
5. Uso de St Johns Wort 3 semanas antes de la línea de base y durante el estudio
6. Sujetos que son fumadores
7. Sujetos con antecedentes o problemas gastrointestinales o enfermedades
8. Enfermedades metabólicas, endocrinas o crónicas
9. Individuos inmunocomprometidos, como sujetos que se han sometido a un trasplante de órganos o sujetos diagnosticados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
10. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección (p. AST y/o ALT > 2 x ULN, y/o bilirrubina > 2 x ULN) serán evaluados por el investigador calificado
11. Sujetos que han planificado una cirugía durante el transcurso del ensayo.
12. Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier tipo de cáncer (excepto el carcinoma de células basales tratado con éxito) diagnosticado menos de 5 años antes de la selección. Se aceptan sujetos con cáncer en remisión completa más de 5 años después del diagnóstico.
13. Antecedentes de problemas de vesícula biliar, hiperacidez, úlceras gástricas/duodenales.
14. Uso previo de bloqueadores H2 recetados, inhibidores de la bomba de protones o agentes reductores del azúcar en la sangre
15. Uso de medicamentos para la presión arterial.
16. Sujetos en regímenes dietéticos restrictivos
17. Donación de sangre en los últimos 2 meses
18. Antecedentes de trastornos de la sangre/hemorragia o tomando anticoagulantes recetados o terapia antiplaquetaria
19. Abuso de alcohol (>2 bebidas alcohólicas estándar por día) o abuso de drogas en los últimos 6 meses
20. Uso de marihuana medicinal
21. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
22. Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
23. Alergia o sensibilidad a los ingredientes del suplemento del estudio o a cualquier alimento o bebida proporcionada durante el estudio
24. Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
25. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.