Uno studio per confrontare il profilo farmacocinetico di una formulazione proprietaria di curcumina con un prodotto di curcumina di confronto (15PCHB)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 18 ai 45 anni

2. Se femmina, il soggetto non è in età fertile, che è definito come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura bilaterale delle tube o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione) OPPURE

   Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   • Metodo della doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini non ormonali
   • Vasectomia del partner
3. IMC 18-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
4. Sano come determinato dai risultati di laboratorio e dall'anamnesi
5. Accetta di mantenere l'attuale livello di attività fisica durante lo studio
6. Accetta di evitare l'uso di pepe nero o bianco, curcuma, curcumina o curry nella preparazione del cibo per 7 giorni prima della randomizzazione e per tutto il periodo di studio.
7. Accetta di evitare la cucina indiana e tailandese per il periodo dello studio
8. Accetta di evitare il cibo con colorante giallo #E100
9. Accetta di evitare alcol, caffeina 12 ore e pompelmo e succo di pompelmo 48 ore prima del basale e di ogni successiva visita clinica
10. Accetta di consumare solo pochi polifenoli nella dieta (i nutrizionisti consiglieranno su frutta ad alto contenuto di polifenoli, verdure da evitare, vino, birra, integratori, estratti di erbe e alimenti a base di cereali integrali) 3 giorni prima del basale e nei giorni del test (opzioni pasto e gli elenchi dei cibi da evitare saranno forniti ai soggetti dai nutrizionisti)
11. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. IMC ≥ 30 kg/m2
2. Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
3. Condizioni mediche instabili come determinate dall'investigatore qualificato
4. Uso di prodotti naturali per la salute contenenti curcuma o curcumina entro 7 giorni prima della randomizzazione e durante il corso dello studio
5. Uso di erba di San Giovanni 3 settimane prima del basale e durante lo studio
6. Soggetti fumatori
7. Soggetti con problemi o malattie gastrointestinali attuali o pregressi
8. Malattie metaboliche, endocrine o croniche
9. Soggetti immunocompromessi come soggetti sottoposti a trapianto di organi o soggetti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
10. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening (ad es. AST e/o ALT > 2 x ULN e/o bilirubina > 2 x ULN) saranno valutati dallo sperimentatore qualificato
11. - Soggetti che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso della sperimentazione
12. Storia o diagnosi attuale di qualsiasi cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo) diagnosticato meno di 5 anni prima dello screening. Sono accettabili i soggetti con tumore in remissione completa da più di 5 anni dalla diagnosi.
13. Storia di problemi alla cistifellea, iperacidità, ulcere gastriche/duodenali.
14. Uso precedente di anti-H2 su prescrizione, inibitore della pompa protonica o agenti che abbassano lo zucchero nel sangue
15. Uso di farmaci per la pressione sanguigna
16. Soggetti su regimi dietetici restrittivi
17. Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
18. Storia di disturbi del sangue / sanguinamento o assunzione di fluidificanti del sangue su prescrizione o terapia antipiastrinica
19. Abuso di alcol (>2 bevande alcoliche standard al giorno) o abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
20. Uso di marijuana medica
21. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
22. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
23. Allergia o sensibilità agli ingredienti degli integratori studiati o a qualsiasi alimento o bevanda forniti durante lo studio
24. Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
25. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto