Um estudo para comparar o perfil farmacocinético de uma formulação proprietária de curcumina com um produto de comparação de curcumina (15PCHB)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 45 anos

2. Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar, o que é definido como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) OU

   As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos não hormonais
   • vasectomia de parceiro
3. IMC 18-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
4. Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais e histórico médico
5. Concorda em manter o nível atual de atividade física durante o estudo
6. Concordar em evitar o uso de pimenta preta ou branca, açafrão, curcumina ou curry na preparação de alimentos por 7 dias antes da randomização e durante todo o período do estudo.
7. Concordar em evitar as cozinhas indiana e tailandesa durante o período do estudo
8. Concorde em evitar alimentos com corante amarelo #E100
9. Concorda em evitar álcool, cafeína 12 horas e toranja e suco de toranja 48 horas antes da linha de base e cada visita clínica subsequente
10. Concorda em consumir apenas polifenóis com baixo teor de polifenóis na dieta (os nutricionistas aconselharão sobre frutas com alto teor de polifenóis, vegetais a serem evitados, vinho, cerveja, suplementos, extratos de ervas e alimentos à base de grãos integrais) 3 dias antes da linha de base e nos dias de teste (opções de refeição e listas de alimentos a evitar serão fornecidas aos participantes por nutricionistas)
11. Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. IMC ≥ 30 kg/m2
2. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
3. Condições médicas instáveis ​​conforme determinado pelo Investigador Qualificado
4. Uso de produtos naturais de saúde contendo açafrão ou curcumina dentro de 7 dias antes da randomização e durante o estudo
5. Uso de erva de São João 3 semanas antes da linha de base e durante o estudo
6. Sujeitos que são fumantes
7. Indivíduos com problemas ou doenças gastrointestinais atuais ou anteriores
8. Doenças metabólicas, endócrinas ou crônicas
9. Indivíduos imunocomprometidos, como indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos ou indivíduos diagnosticados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
10. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem (por exemplo, AST e/ou ALT > 2 x LSN, e/ou bilirrubina > 2 x LSN) serão avaliados pelo Investigador Qualificado
11. Indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo
12. Histórico ou diagnóstico atual de qualquer câncer (exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso) diagnosticado menos de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com câncer em remissão total com mais de 5 anos de diagnóstico são aceitáveis.
13. História de problemas de vesícula biliar, hiperacidez, úlceras gástricas/duodenais.
14. Uso prévio de bloqueador H2 prescrito, inibidor da bomba de prótons ou agentes redutores de açúcar no sangue
15. Uso de medicamento para pressão arterial
16. Indivíduos em regimes dietéticos restritivos
17. Doação de sangue nos últimos 2 meses
18. Histórico de distúrbios sanguíneos/hemorrágicos ou uso de anticoagulantes prescritos ou terapia antiplaquetária
19. Abuso de álcool (> 2 bebidas alcoólicas padrão por dia) ou abuso de drogas nos últimos 6 meses
20. Uso de maconha medicinal
21. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
22. Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
23. Alergia ou sensibilidade aos ingredientes do suplemento do estudo ou a qualquer alimento ou bebida fornecida durante o estudo
24. Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
25. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito