En studie for å sammenligne den farmakokinetiske profilen til et proprietært curcumin-forum med et komparator-curcumin-produkt (15PCHB)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18-45 år

2. Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke i fertil alder, som er definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon) ELLER

   Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstesten. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Ikke-hormonelle intrauterine enheter
   • Vasektomi av partner
3. BMI 18-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
4. Frisk som bestemt av laboratorieresultater og medisinsk historie
5. Godtar å opprettholde gjeldende fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studiet
6. Enig å unngå å bruke svart eller hvit pepper, gurkemeie, curcumin eller karri i tilberedning av mat i 7 dager før randomisering og gjennom hele studieperioden.
7. Godta å unngå indisk og thailandsk mat i løpet av studieperioden
8. Enig å unngå mat med gul farge #E100
9. Godtar å unngå alkohol, koffein 12 timer og grapefrukt og grapefruktjuice 48 timer før baseline og hvert påfølgende klinikkbesøk
10. Godtar å innta kun lave polyfenoler i kosten (ernæringsfysiologer vil gi råd om frukt med høyt polyfenolnivå, grønnsaker som bør unngås, vin, øl, kosttilskudd, urteekstrakter og fullkornbasert mat) 3 dager før baseline og på testdager (måltidsalternativer og lister over matvarer som skal unngås vil bli gitt til fagene av ernæringsfysiologer)
11. Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. BMI ≥ 30 kg/m2
2. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket.
3. Ustabile medisinske tilstander som bestemt av den kvalifiserte etterforskeren
4. Bruk av naturlige helseprodukter som inneholder gurkemeie eller curcumin innen 7 dager før randomisering og i løpet av studien
5. Bruk av johannesurt 3 uker før baseline og under studien
6. Forsøkspersoner som er røykere
7. Personer med nåværende eller historie med gastrointestinale problemer eller sykdom
8. Metabolske, endokrine eller kroniske sykdommer
9. Immunkompromitterte individer som individer som har gjennomgått organtransplantasjon eller individer diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV)
10. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening (f.eks. ASAT og/eller ALAT > 2 x ULN, og/eller bilirubin > 2 x ULN) vil bli vurdert av den kvalifiserte etterforskeren
11. Forsøkspersoner som har planlagt operasjon i løpet av forsøket
12. Anamnese med eller nåværende diagnose av kreft (bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom) diagnostisert mindre enn 5 år før screening. Personer med kreft i full remisjon mer enn 5 år etter diagnose er akseptable.
13. Historie med problemer med galleblæren, hyperaciditet, magesår/duodenalsår.
14. Tidligere bruk av reseptbelagte H2-blokker, protonpumpehemmer eller blodsukkersenkende midler
15. Bruk av blodtrykksmedisiner
16. Personer på restriktive diettregimer
17. Bloddonasjon de siste 2 månedene
18. Anamnese med blod-/blødningsforstyrrelser eller bruk av reseptbelagte blodfortynnende eller anti-blodplatebehandling
19. Alkoholmisbruk (>2 standard alkoholholdige drikker per dag) eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
20. Bruk av medisinsk marihuana
21. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
22. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
23. Allergi eller følsomhet overfor ingrediensene i studietilskudd eller til mat eller drikke gitt under studien
24. Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
25. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen