Studie k porovnání farmakokinetického profilu proprietárního kurkuminového fóra se srovnávacím kurkuminovým produktem (15PCHB)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18-45 let

2. Pokud žena není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) NEBO

   Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nehormonální nitroděložní tělíska
   • Vasektomie partnera
3. BMI 18-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
4. Zdravý podle laboratorních výsledků a anamnézy
5. Souhlasí se zachováním aktuální úrovně fyzické aktivity po celou dobu studia
6. Souhlasíte s tím, že po dobu 7 dnů před randomizací a po celou dobu studie nebudete při přípravě jídla používat černý nebo bílý pepř, kurkumu, kurkumin nebo kari.
7. Souhlaste s tím, že se po dobu studie vyhnete indické a thajské kuchyni
8. Souhlaste s tím, že se vyhnete jídlu se žlutým barvivem #E100
9. Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat alkoholu, kofeinu 12 hodin a grapefruitům a grapefruitové šťávě 48 hodin před výchozím stavem a každou další návštěvou kliniky
10. Souhlasí s konzumací pouze nízkého obsahu polyfenolů ve stravě (výživoví poradci doporučí ovoce s vysokým obsahem polyfenolů, zeleninu, které je třeba se vyhnout, víno, pivo, doplňky stravy, bylinné extrakty a celozrnné potraviny) 3 dny před výchozím stavem a v testovací dny (možnosti jídla) a seznamy potravin, kterým je třeba se vyhnout, poskytnou subjektům odborníci na výživu)
11. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. BMI ≥ 30 kg/m2
2. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
3. Nestabilní zdravotní stav podle zjištění kvalifikovaného zkoušejícího
4. Použití přírodních zdravotních produktů obsahujících kurkumu nebo kurkumin během 7 dnů před randomizací a v průběhu studie
5. Použití třezalky tečkované 3 týdny před výchozím stavem a během studie
6. Subjekty, které jsou kuřáky
7. Subjekty se současnou nebo anamnézou gastrointestinálních problémů nebo onemocnění
8. Metabolická, endokrinní nebo chronická onemocnění
9. Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo jedinci s diagnózou viru lidské imunodeficience (HIV)
10. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu (např. AST a/nebo ALT > 2 x ULN a/nebo bilirubin > 2 x ULN) posoudí kvalifikovaný zkoušející
11. Subjekty, které v průběhu studie plánovaly operaci
12. Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli karcinomu (kromě úspěšně léčeného bazaliomu) diagnostikovaného méně než 5 let před screeningem. Subjekty s rakovinou v plné remisi déle než 5 let diagnózy jsou přijatelné.
13. Problémy se žlučníkem v anamnéze, překyselení, žaludeční/dvanáctníkové vředy.
14. Předchozí užívání předepsaného H2 blokátoru, inhibitoru protonové pumpy nebo látek snižujících hladinu cukru v krvi
15. Užívání léků na krevní tlak
16. Subjekty na restriktivních dietních režimech
17. Darování krve za poslední 2 měsíce
18. Anamnéza poruch krve/krvácení nebo užívání léků na ředění krve na předpis nebo protidestičkové terapie
19. Zneužívání alkoholu (>2 standardní alkoholické nápoje denně) nebo zneužívání drog během posledních 6 měsíců
20. Užívání lékařské marihuany
21. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
22. Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
23. Alergie nebo citlivost na složky studijního doplňku nebo na jakékoli jídlo nebo nápoj podávaný během studie
24. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
25. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.