Tutkimus patentoidun kurkumiinifoorumin farmakokineettisen profiilin vertaamiseksi vertailukurkumiinituotteeseen (15PCHB)
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: KGK Science Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus patentoidun kurkumiinivalmisteen farmakokineettisen profiilin vertaamiseksi vertailukurkumiinituotteeseen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan patentoidun kurkumiinivalmisteen farmakokineettistä profiilia (eli tapaa, jolla keho prosessoi tuotetta) verrattuna formuloimattomaan kurkumiinituotteeseen.
Koehenkilöt ottavat yhden annoksen joko patentoitua formulaatiota tai vertailutuotetta, ja kurkumiinin ja kurkumiinin metaboliittien pitoisuudet veressä mitataan 48 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-45v
Jos nainen on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista) TAI
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet
- Kumppanin vasektomia
- BMI 18-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
- Terve laboratoriotulosten ja sairaushistorian perusteella
- Suostuu ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan
- Vältä mustan tai valkopippurin, kurkuman, kurkumiinin tai curryn käyttöä ruoan valmistuksessa 7 päivää ennen satunnaistamista ja koko tutkimusjakson ajan.
- Sitoudu välttämään intialaisia ja thaimaalaisia ruokia tutkimuksen aikana
- Vältä ruokaa, jossa on keltaista väriainetta #E100
- suostuu välttämään alkoholia, kofeiinia 12 tuntia ja greippiä ja greippimehua 48 tuntia ennen lähtötasoa ja jokaista seuraavaa klinikkakäyntiä
- suostuu kuluttamaan ruokavaliossa vain vähän polyfenoleja (ravitsemusasiantuntijat neuvovat runsaasti polyfenolia sisältäviä hedelmiä, välttämättömiä vihanneksia, viiniä, olutta, lisäravinteita, yrttiuutteita ja täysjyväpohjaisia ruokia) 3 päivää ennen lähtökohtaa ja testipäivinä (ateriavaihtoehdot) ja ravitsemusasiantuntijat toimittavat koehenkilöille luettelot välttämättömistä elintarvikkeista)
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Pätevän tutkijan määrittämät epävakaat sairaudet
- Kurkumaa tai kurkumiinia sisältävien luonnollisten terveystuotteiden käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Mäkikuisman käyttö 3 viikkoa ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana
- Tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut maha-suolikanavan ongelmia tai sairauksia
- Metaboliset, endokriiniset tai krooniset sairaudet
- Immuunipuutteiset henkilöt, kuten henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai henkilöt, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa (esim. AST ja/tai ALT > 2 x ULN ja/tai bilirubiini > 2 x ULN) arvioi pätevä tutkija
- Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta tutkimuksen aikana
- Aiemmat tai nykyiset syövät (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä), jotka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli 5 vuotta diagnoosista, hyväksytään.
- Aiemmat sappirakon ongelmat, liikahappoisuus, maha-/pohjukaissuolihaava.
- Reseptillä määrätyn H2-salpaajan, protonipumpun estäjän tai verensokeria alentavien aineiden aikaisempi käyttö
- Verenpainelääkkeiden käyttö
- Koehenkilöt, jotka noudattavat rajoittavaa ruokavaliota
- Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Aiemmin veri-/verenvuotohäiriöt tai reseptimääräisten verenohennuslääkkeiden tai verihiutaleiden vastainen hoito
- Alkoholin väärinkäyttö (> 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä) tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lääkemarihuanan käyttö
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Allergia tai herkkyys tutkimuslisän ainesosille tai mille tahansa tutkimuksen aikana tarjotulle ruoalle tai juomalle
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostelusarja 1
Alkuperäinen kurkumiinivalmiste annettiin ensin, formuloimaton vertailukurkumiinivalmiste annettiin toisena
|
|
|
Kokeellinen: Annostelusarja 2
Formuloimaton vertailukurkumiinivalmiste annettiin ensin, patentoitu kurkumiinivalmiste annettiin toisena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkumiinin AUC
Aikaikkuna: Aika 0-48 tuntia
|
Käyrän alla oleva alue
|
Aika 0-48 tuntia
|
|
Kurkumiinin Cmax
Aikaikkuna: Aika 0-48 tuntia
|
Maksimipitoisuus
|
Aika 0-48 tuntia
|
|
Kurkumiinin Tmax
Aikaikkuna: Aika 0-48 tuntia
|
Aika maksimipitoisuuteen
|
Aika 0-48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika 0-48 tuntia
|
Aika 0-48 tuntia
|
|
Muutokset veren CBC-tasoissa
Aikaikkuna: Aika 0-48 tuntia
|
Aika 0-48 tuntia
|
|
Muutokset veren elektrolyyttitasoissa
Aikaikkuna: Aika 0-48 tuntia
|
Aika 0-48 tuntia
|
|
Muutokset veren kreatiniinitasoissa
Aikaikkuna: Aika 0-48 tuntia
|
Aika 0-48 tuntia
|
|
Muutokset veren AST-tasoissa
Aikaikkuna: Aika 0-48 tuntia
|
Aika 0-48 tuntia
|
|
Muutokset veren ALT-tasoissa
Aikaikkuna: Aika 0-48 tuntia
|
Aika 0-48 tuntia
|
|
Muutokset veren GGT-tasoissa
Aikaikkuna: Aika 0-48 tuntia
|
Aika 0-48 tuntia
|
|
Muutokset veren bilirubiinitasoissa
Aikaikkuna: Aika 0-48 tuntia
|
Aika 0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15PCHB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .