Een studie om het farmacokinetische profiel van een eigen curcumineformulering te vergelijken met een vergelijkend curcumineproduct (15PCHB)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18-45 jaar

2. Indien vrouw, patiënt is niet in de vruchtbare leeftijd, wat wordt gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie hebben ondergaan, bilaterale afbinding van de eileiders of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met > 1 jaar sinds laatste menstruatie) OF

   Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
   • Methode met dubbele barrière
   • Niet-hormonale spiraaltjes
   • Vasectomie van partner
3. BMI 18-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
4. Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten en medische geschiedenis
5. Stemt ermee in het huidige niveau van fysieke activiteit gedurende het onderzoek te behouden
6. Ga ermee akkoord om het gebruik van zwarte of witte peper, kurkuma, curcumine of curry te vermijden bij de bereiding van voedsel gedurende 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en gedurende de onderzoeksperiode.
7. Spreek af om tijdens de studie de Indiase en Thaise keuken te vermijden
8. Spreek af om voedsel met gele kleurstof #E100 te vermijden
9. Stemt ermee in om alcohol, cafeïne 12 uur en pompelmoes en pompelmoessap 48 uur voorafgaand aan de basislijn en elk volgend bezoek aan de kliniek te vermijden
10. Stemt ermee in om alleen lage polyfenolen in het dieet te consumeren (voedingsdeskundigen zullen advies geven over fruit met een hoog polyfenolgehalte, te vermijden groenten, wijn, bier, supplementen, kruidenextracten en volkoren voedingsmiddelen) 3 dagen voorafgaand aan de basislijn en op testdagen (maaltijdopties en lijsten met te vermijden voedingsmiddelen zullen door voedingsdeskundigen aan proefpersonen worden verstrekt)
11. Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. BMI ≥ 30 kg/m2
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
3. Onstabiele medische toestand zoals vastgesteld door de bevoegde onderzoeker
4. Gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten die kurkuma of curcumine bevatten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
5. Gebruik van sint-janskruid 3 weken voorafgaand aan baseline en tijdens het onderzoek
6. Onderwerpen die roken
7. Onderwerpen met huidige of voorgeschiedenis van gastro-intestinale problemen of ziekte
8. Metabole, endocriene of chronische ziekten
9. Immuungecompromitteerde personen, zoals personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of personen met de diagnose humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
10. Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening (bijv. ASAT en/of ALAT > 2 x ULN, en/of bilirubine > 2 x ULN) zal worden beoordeeld door de bevoegde onderzoeker
11. Proefpersonen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek
12. Geschiedenis van of huidige diagnose van kanker (behalve succesvol behandeld basaalcelcarcinoom) gediagnosticeerd minder dan 5 jaar voorafgaand aan screening. Proefpersonen met kanker in volledige remissie na meer dan 5 jaar diagnose zijn acceptabel.
13. Geschiedenis van galblaasproblemen, hyperaciditeit, maag- / twaalfvingerige darmzweren.
14. Voorafgaand gebruik van voorgeschreven H2-blokker, protonpompremmer of bloedsuikerverlagende middelen
15. Gebruik van bloeddrukmedicatie
16. Onderwerpen op restrictieve dieetregimes
17. Bloeddonatie in de afgelopen 2 maanden
18. Geschiedenis van bloed- / bloedingsstoornissen of het nemen van voorgeschreven bloedverdunners of anti-bloedplaatjestherapie
19. Alcoholmisbruik (>2 standaard alcoholische dranken per dag) of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
20. Gebruik van medicinale marihuana
21. Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
22. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
23. Allergie of gevoeligheid voor ingrediënten van studiesupplementen of voor eten of drinken dat tijdens de studie wordt verstrekt
24. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
25. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen