Tanulmány egy szabadalmaztatott kurkumin fórum farmakokinetikai profiljának összehasonlítására egy összehasonlító kurkumin termékkel (15PCHB)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők 18-45 éves korig

2. Ha nő, az alany nem fogamzóképes, azaz olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés történt, vagy posztmenopauzás (természetes vagy műtéti úton, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év) VAGY

   A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők:

   • Hormonális fogamzásgátlók, köztük orális fogamzásgátlók, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
   • Kétsoros módszer
   • Nem hormonális intrauterin eszközök
   • A partner vazektómiája
3. BMI 18-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
4. A laboratóriumi eredmények és a kórelőzmény alapján egészséges
5. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartja a fizikai aktivitás jelenlegi szintjét
6. Fogadja el, hogy kerülje a fekete- vagy fehérbors, kurkuma, kurkumin vagy curry használatát az ételek elkészítése során a randomizálás előtt 7 napig és a vizsgálati időszak alatt.
7. Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt kerüli az indiai és a thai konyhát
8. Fogadja el, hogy kerülje az #E100 sárga festéket tartalmazó ételeket
9. beleegyezik abba, hogy kerülje az alkoholt, a koffeint 12 órával, valamint a grapefruitot és a grapefruitlevet 48 órával az alapvonal és minden azt követő klinikai látogatás előtt
10. beleegyezik abba, hogy csak alacsony polifenoltartalmú étrendet használjon (a táplálkozási szakértők tanácsot adnak a magas polifenoltartalmú gyümölcsökről, kerülendő zöldségekről, borról, sörről, étrend-kiegészítőkről, gyógynövénykivonatokról és teljes kiőrlésű élelmiszerekről) 3 nappal az alapvonal előtt és a tesztnapokon (étkezési lehetőségek) és a kerülendő élelmiszerek listáját táplálkozási szakértők bocsátják az alanyok rendelkezésére)
11. Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. BMI ≥ 30 kg/m2
2. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
3. A minősített nyomozó által megállapított instabil egészségügyi állapotok
4. kurkumát vagy kurkumint tartalmazó természetes egészségügyi termékek használata a randomizálást megelőző 7 napon belül és a vizsgálat során
5. Az orbáncfű alkalmazása 3 héttel a kiindulás előtt és a vizsgálat alatt
6. Dohányzó alanyok
7. Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri problémák vagy betegségek szerepelnek
8. Metabolikus, endokrin vagy krónikus betegségek
9. Csökkent immunitású egyének, például szervátültetésen átesett alanyok vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) diagnosztizált alanyok
10. Klinikailag jelentős kóros laboreredmények a szűréskor (pl. AST és/vagy ALT > 2 x ULN és/vagy bilirubin > 2 x ULN) a minősített vizsgáló fogja értékelni
11. Azok az alanyok, akik műtétet terveztek a vizsgálat során
12. Bármilyen rák anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát), amelyet kevesebb mint 5 évvel a szűrés előtt diagnosztizáltak. A teljes remisszióban lévő rákos betegek több mint 5 éves diagnózisa elfogadható.
13. Epehólyag-problémák, túlzott savasság, gyomor-/nyombélfekély a kórtörténetben.
14. Vényköteles H2-blokkoló, protonpumpa-gátló vagy vércukorszint-csökkentő szerek korábbi használata
15. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
16. Korlátozó étrenden élő alanyok
17. Véradás az elmúlt 2 hónapban
18. Vérzési/vérzési rendellenességek anamnézisében vagy vényköteles vérhígító vagy vérlemezke-ellenes terápia szedése
19. Alkohollal való visszaélés (>2 standard alkoholos ital naponta) vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
20. Orvosi marihuána használata
21. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor
22. Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
23. Allergia vagy érzékenység a vizsgálati kiegészítő összetevőire vagy a vizsgálat során biztosított bármely ételre vagy italra
24. Kognitívan károsodott egyének és/vagy akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
25. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára