En studie för att jämföra den farmakokinetiska profilen för en proprietär curcumin-forum med en jämförande curcuminprodukt (15PCHB)

Inklusionskriterier:

1. Manar och kvinnor 18-45 år

2. Om hon är kvinna är patienten inte i fertil ålder, vilket definieras som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation) ELLER

   Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt graviditetstestresultat. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dubbelbarriärmetod
   • Icke-hormonella intrauterina enheter
   • Vasektomi av partner
3. BMI 18-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
4. Frisk enligt laboratorieresultat och medicinsk historia
5. Går med på att bibehålla nuvarande nivå av fysisk aktivitet under hela studien
6. Kom överens om att undvika att använda svart- eller vitpeppar, gurkmeja, curcumin eller curry vid tillagning av mat under 7 dagar före randomisering och under hela studieperioden.
7. Gå med på att undvika indiska och thailändska rätter under studieperioden
8. Gå med på att undvika mat med gul färg #E100
9. Går med på att undvika alkohol, koffein 12 timmar och grapefrukt och grapefruktjuice 48 timmar före baslinjen och varje efterföljande klinikbesök
10. Går med på att endast konsumera låga polyfenoler i kosten (näringsläkare kommer att rådgöra om frukter med högt polyfenolhalt, grönsaker att undvika, vin, öl, kosttillskott, örtextrakt och fullkornsbaserade livsmedel) 3 dagar före baslinjen och på testdagar (måltidsalternativ och listor över livsmedel att undvika kommer att tillhandahållas till försökspersoner av dietister)
11. Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. BMI ≥ 30 kg/m2
2. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegångens gång.
3. Instabila medicinska tillstånd som fastställts av den kvalificerade utredaren
4. Användning av naturliga hälsoprodukter som innehåller gurkmeja eller curcumin inom 7 dagar före randomisering och under studiens gång
5. Användning av johannesört 3 veckor före baslinjen och under studien
6. Ämnen som är rökare
7. Försökspersoner med nuvarande eller historia av gastrointestinala problem eller sjukdom
8. Metaboliska, endokrina eller kroniska sjukdomar
9. Immunförsvagade individer såsom försökspersoner som har genomgått organtransplantation eller individer som diagnostiserats med humant immunbristvirus (HIV)
10. Kliniskt signifikanta onormala labbresultat vid screening (t.ex. AST och/eller ALAT > 2 x ULN och/eller bilirubin > 2 x ULN) kommer att bedömas av den kvalificerade utredaren
11. Försökspersoner som har planerat operation under försökets gång
12. Historik med eller aktuell diagnos av någon cancer (förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer) diagnostiserad mindre än 5 år före screening. Patienter med cancer i full remission mer än 5 år efter diagnos är acceptabla.
13. Historik med problem med gallblåsan, hyperaciditet, mag-/duodenalsår.
14. Tidigare användning av receptbelagd H2-blockerare, protonpumpshämmare eller blodsockersänkande medel
15. Användning av blodtrycksmedicin
16. Försökspersoner på restriktiva dietregimer
17. Blodgivning under de senaste 2 månaderna
18. Historik med blod-/blödningsrubbningar eller tar receptbelagda blodförtunnande medel eller blodplättsdämpande behandling
19. Alkoholmissbruk (>2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag) eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
20. Användning av medicinsk marijuana
21. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening
22. Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
23. Allergi eller känslighet för studietillskottsingredienser eller mot någon mat eller dryck som tillhandahålls under studien
24. Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
25. Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan ha en negativ inverkan på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen