Исследование по сравнению фармакокинетического профиля запатентованного препарата куркумина с продуктом сравнения куркумина (15PCHB)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины 18-45 лет

2. Если женщина, то субъект не имеет детородного потенциала, что определяется как женщина, перенесшая гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящаяся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации) ИЛИ

   Женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
   • Двухбарьерный метод
   • Негормональные внутриматочные спирали
   • Вазэктомия партнера
3. ИМТ 18-29,9 кг/м2 (±1 кг/м2)
4. Здоров, по результатам лабораторных исследований и истории болезни
5. Соглашается поддерживать текущий уровень физической активности на протяжении всего исследования
6. Согласитесь избегать использования черного или белого перца, куркумы, куркумина или карри при приготовлении пищи в течение 7 дней до рандомизации и в течение всего периода исследования.
7. Согласитесь избегать индийской и тайской кухонь на период исследования
8. Согласитесь избегать продуктов с желтым красителем #E100
9. Соглашается избегать употребления алкоголя, кофеина за 12 часов и грейпфрута и грейпфрутового сока за 48 часов до исходного уровня и каждого последующего визита в клинику.
10. Соглашается потреблять в рационе только продукты с низким содержанием полифенолов (диетологи посоветуют фрукты с высоким содержанием полифенолов, овощи, которых следует избегать, вино, пиво, добавки, растительные экстракты и продукты на основе цельного зерна) за 3 дня до исходного уровня и в дни тестирования (варианты питания и списки продуктов, которых следует избегать, будут предоставлены испытуемым диетологами)
11. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. ИМТ ≥ 30 кг/м2
2. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
3. Нестабильные медицинские условия, установленные квалифицированным исследователем
4. Использование натуральных продуктов для здоровья, содержащих куркуму или куркумин, в течение 7 дней до рандомизации и в ходе исследования.
5. Использование зверобоя продырявленного за 3 недели до исходного уровня и во время исследования
6. Субъекты, которые курят
7. Субъекты с текущими или имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными проблемами или заболеваниями
8. Метаболические, эндокринные или хронические заболевания
9. Лица с ослабленным иммунитетом, такие как субъекты, перенесшие трансплантацию органов, или субъекты, у которых диагностирован вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
10. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге (например, АСТ и/или АЛТ > 2 х ВГН и/или билирубин > 2 х ВГН) будут оцениваться квалифицированным исследователем.
11. Субъекты, которые запланировали операцию в ходе исследования
12. История или текущий диагноз любого рака (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака), диагностированного менее чем за 5 лет до скрининга. Субъекты с раком в полной ремиссии более 5 лет с момента постановки диагноза приемлемы.
13. Проблемы с желчным пузырем, повышенная кислотность, язва желудка/двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
14. Предварительное использование рецептурных блокаторов Н2, ингибиторов протонной помпы или средств, снижающих уровень сахара в крови.
15. Использование лекарств от артериального давления
16. Субъекты на ограничительных режимах питания
17. Сдача крови за последние 2 месяца
18. Расстройства крови/кровотечения в анамнезе или прием рецептурных препаратов для разжижения крови или антитромбоцитарная терапия
19. Злоупотребление алкоголем (> 2 стандартных порций алкоголя в день) или злоупотребление наркотиками в течение последних 6 месяцев
20. Использование медицинской марихуаны
21. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
22. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
23. Аллергия или чувствительность к ингредиентам изучаемой добавки или к любой пище или напитку, предоставленным во время исследования.
24. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
25. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.