植物ステロールエステルで強化されたシュウファミルクがヒトの血清コレステロールに及ぼす影響
2015年6月16日 更新者：Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
この研究の目的は、YiLi Xinhuo Shuhua Milk が高コレステロール血症のヒトの血清コレステロールを低下させるのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化プラセボ対照二重盲検モノセントリック研究では、総コレステロール（TC）レベルが5.18mmol/Lを超え、トリグリセリド（TG）レベルが2.25mmol/L未満の179人の被験者が、500mlの低乳糖強化ミルクに割り当てられました1.58g の植物ステロール エステルまたは 500ml のプレーン ミルクを使用し、植物ステロールを含まない (プラセボ) または乳製品を一切摂取しない (対照) 60 日間。
被験者は、安定した食事パターンと身体活動を維持するように指示されました。
TC、TG、LDL コレステロール (LDL-C) および HDL コレステロール (HDL-C) の血漿濃度は、初診時、30 日後、および 60 日後に測定されました。
主な測定は TC の変化でした。
二次測定は、TG、LDL-C、および HDL-C の変化でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者、18〜65歳。
- -血清TC≧5.18mmol / L、およびTG≦2.25mmol / L;
- 正常な血圧、または正常範囲内で血圧を制御できる;
- -研究への参加に同意し、研究の要件を順守する意思がある。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -乳製品および研究製品の物質に対する既知のアレルギー。たとえば、乳糖不耐症。
- -研究者の意見では、研究を成功裏に安全に完了するための被験者の能力を妨げる可能性のある併存疾患、または研究結果を混乱させる可能性がある併存疾患には、心臓病、肝疾患、腎疾患、造血系疾患および精神疾患が含まれますが、これらに限定されません;
- -血清総コレステロールに影響を与える、または研究結果を混乱させる可能性のある処方薬またはOTC薬の最近の使用（スクリーニングから2週間以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物ステロールエステル強化乳
植物ステロールエステル強化シュウファミルク250mL（植物ステロールエステル262mg/100mL）を1日2回服用しています。
60 日間の介入中、1 日あたり合計 500 mL の Shuhua ミルクが摂取されました。
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植物ステロールエステル強化シュウファミルク250mL（植物ステロールエステル262mg/100mL）を1日2回服用しています。
60 日間の介入中、1 日あたり合計 500 mL の Shuhua ミルクが摂取されました。
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プラセボコンパレーター：プレーンミルク
プラセボミルク（プレーンミルク）250mLを1日2回飲んでいます。
60 日間の介入中、1 日あたり合計 500 mL のプレーン ミルクが摂取されました。
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プラセボミルク（プレーンミルク）250mLを1日2回飲んでいます。
60 日間の介入中、1 日あたり合計 500 mL のプレーン ミルクが摂取されました。
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介入なし：乳製品の摂取なし
参加者は、60 日間の研究期間中に乳製品を一切摂取していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入中および介入後の総コレステロール（TC）の変化
時間枠：ベースライン & 1 か月 & 2 か月
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ベースライン & 1 か月 & 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介入中および介入後のトリグリセリド（TG）の変化
時間枠：ベースライン & 1 か月 & 2 か月
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ベースライン & 1 か月 & 2 か月
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介入中および介入後のLDL-Cレベルの変化
時間枠：ベースライン & 1 か月 & 2 か月
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ベースライン & 1 か月 & 2 か月
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介入中および介入後の HDL-C レベルの変化
時間枠：ベースライン & 1 か月 & 2 か月
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ベースライン & 1 か月 & 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ignatious Szeto, Ph.D、Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- 主任研究者：Jing Zhu、Beijing Research Institute for Nutrition Resources
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月16日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YL/CL-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。