Effekten av Shuhua-mjölk berikad med växtsterolestrar på serumkolesterol hos människor
16 juni 2015 uppdaterad av: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Syftet med denna studie är att avgöra om YiLi Xinhuo Shuhua Milk är effektiv för att sänka serumkolesterolet hos människor med hyperkolesterolemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind monocentrisk studie tilldelades 179 försökspersoner med totalkolesterolnivå (TC) över 5,18 mmol/L och triglyceridnivå (TG) lägre än 2,25 mmol/L 500 ml mjölk med låg laktoshalt. med 1,58 g växtsterolestrar eller 500 ml vanlig mjölk utan växtsteroler (placebo) eller utan konsumtion av mejeriprodukter (kontroll) i 60 dagar.
Försökspersonerna instruerades att upprätthålla ett stabilt kostmönster och fysisk aktivitet.
Plasmakoncentrationer av TC,TG,LDL-kolesterol (LDL-C) och HDL-kolesterol (HDL-C) mättes vid första besök, efter 30 dagar och efter 60 dagar.
Det primära måttet var förändringen i TC.
Sekundära mätningar var förändringar i TG, LDL-C och HDL-C.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-65 år;
- Serum TC ≥5,18mmol/L och TG≤2,25mmol/L;
- Normalt blodtryck eller förmåga att kontrollera blodtrycket inom normalt intervall;
- Villig att samtycka till studiedeltagande och att uppfylla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Kända allergier mot mejeriprodukter och alla ämnen i studieprodukten. Till exempel laktosintolerans;
- Alla samsjukligheter som, enligt utredarens åsikt, kan utesluta försökspersonens förmåga att framgångsrikt och säkert slutföra studien eller som kan förvirra studieresultaten, inklusive men inte begränsat till hjärtsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, hematopoetisk systemsjukdom och mental sjukdom ;
- Nylig användning (inom 2 veckor efter screening) av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel som påverkar totalt kolesterol i serum eller som kan förvirra studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjölk berikad med växtsterolestrar
250mL Shuhua-mjölk berikad med växtsterolestrar (med växtsterolestrar 262mg/100mL) har tagits två gånger per dag.
Totalt 500 ml Shuhua-mjölk har tagits per dag under 60-dagarsinterventionen.
|
250mL Shuhua-mjölk berikad med växtsterolestrar (med växtsterolestrar 262mg/100mL) har tagits två gånger per dag.
Totalt 500 ml Shuhua-mjölk har tagits per dag under 60-dagarsinterventionen.
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig mjölk
250 ml placebomjölk (vanlig mjölk) har tagits två gånger per dag.
Totalt 500 ml vanlig mjölk har tagits per dag under 60-dagarsinterventionen.
|
250 ml placebomjölk (vanlig mjölk) har tagits två gånger per dag.
Totalt 500 ml vanlig mjölk har tagits per dag under 60-dagarsinterventionen.
|
|
Inget ingripande: Ingen konsumtion av mejeriprodukter
Deltagarna har inte konsumerat någon mejeriprodukt under studieperiodens 60 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i totalt kolesterol (TC) under och efter intervention
Tidsram: Baslinje & 1 månader & 2 månader
|
Baslinje & 1 månader & 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i triglycerid(TG) under och efter intervention
Tidsram: Baslinje & 1 månader & 2 månader
|
Baslinje & 1 månader & 2 månader
|
|
Förändring i LDL-C-nivån under och efter intervention
Tidsram: Baslinje & 1 månader & 2 månader
|
Baslinje & 1 månader & 2 månader
|
|
Förändring i HDL-C-nivån under och efter intervention
Tidsram: Baslinje & 1 månader & 2 månader
|
Baslinje & 1 månader & 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Huvudutredare: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YL/CL-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .