植物甾醇酯强化舒化乳对人体血清胆固醇的影响
2015年6月16日 更新者：Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
本研究的目的是确定益力新活舒化奶是否能有效降低高胆固醇血症患者的血清胆固醇。
研究概览
详细说明
在一项随机、安慰剂对照的双盲单中心研究中，179 名总胆固醇 (TC) 水平高于 5.18 毫摩尔/升且甘油三酯 (TG) 水平低于 2.25 毫摩尔/升的受试者被分配到 500 毫升低乳糖强化牛奶中使用 1.58 克植物甾醇酯或 500 毫升不含植物甾醇的纯牛奶（安慰剂）或不食用任何乳制品（对照）60 天。
指示受试者保持稳定的饮食模式和身体活动。
在初次就诊时、30 天后和 60 天后测量 TC、TG、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的血浆浓度。
主要测量是 TC 的变化。
次要测量是 TG、LDL-C 和 HDL-C 的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，18-65 岁；
- 血清TC≥5.18mmol/L，TG≤2.25mmol/L；
- 血压正常或能将血压控制在正常范围内；
- 愿意同意参与研究并遵守研究要求。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已知对乳制品和研究产品中的任何物质过敏。例如乳糖不耐症；
- 研究者认为可能妨碍受试者成功和安全完成研究或可能混淆研究结果的任何合并症，包括但不限于心脏病、肝病、肾病、造血系统疾病和精神疾病;
- 最近使用（筛选后 2 周内）任何影响血清总胆固醇或可能混淆研究结果的处方药或非处方药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植物甾醇酯强化牛奶
植物甾醇酯强化舒化乳250mL（含植物甾醇酯262mg/100mL），每日两次。
在60天的干预期间，每天总共服用500毫升舒化奶。
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植物甾醇酯强化舒化乳250mL（含植物甾醇酯262mg/100mL），每日两次。
在60天的干预期间，每天总共服用500毫升舒化奶。
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安慰剂比较：纯牛奶
每天服用两次 250mL 安慰剂牛奶（纯牛奶）。
在 60 天的干预期间，每天总共摄入 500 毫升纯牛奶。
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每天服用两次 250mL 安慰剂牛奶（纯牛奶）。
在 60 天的干预期间，每天总共摄入 500 毫升纯牛奶。
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无干预：不食用乳制品
在 60 天的研究期间，参与者没有食用任何乳制品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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干预期间和干预后总胆固醇 (TC) 的变化
大体时间：基线&1个月&2个月
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基线&1个月&2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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干预期间和干预后甘油三酯（TG）的变化
大体时间：基线&1个月&2个月
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基线&1个月&2个月
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干预期间和干预后 LDL-C 水平的变化
大体时间：基线&1个月&2个月
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基线&1个月&2个月
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干预期间和干预后 HDL-C 水平的变化
大体时间：基线&1个月&2个月
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基线&1个月&2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ignatious Szeto, Ph.D、Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- 首席研究员：Jing Zhu、Beijing Research Institute for Nutrition Resources
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月16日
首次发布 (估计)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月16日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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