Het effect van Shuhua-melk verrijkt met plantensterol-esters op serumcholesterol bij de mens
16 juni 2015 bijgewerkt door: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Het doel van deze studie is om te bepalen of YiLi Xinhuo Shuhua Milk effectief is in het verlagen van het serumcholesterol bij mensen met hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, monocentrische studie werden 179 proefpersonen met een totaal cholesterol (TC)-gehalte boven 5,18 mmol/L en een triglyceride (TG)-gehalte lager dan 2,25 mmol/L toegewezen aan 500 ml melk met een laag lactosegehalte. met 1,58 g plantensterolesters of 500 ml gewone melk zonder plantensterolen (placebo) of zonder zuivelconsumptie (controle) gedurende 60 dagen.
De proefpersonen werden geïnstrueerd om een stabiel voedingspatroon en lichamelijke activiteit te handhaven.
Plasmaconcentraties van TC,TG,LDL-cholesterol (LDL-C) en HDL-cholesterol (HDL-C) werden gemeten bij de eerste bezoeken, na 30 dagen en na 60 dagen.
De primaire meting was de verandering in TC.
Secundaire metingen waren veranderingen in TG, LDL-C en HDL-C.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-65 jaar;
- Serum TC ≥5,18 mmol/L, en TG≤2,25 mmol/L;
- Normale bloeddruk of in staat om de bloeddruk binnen normaal bereik te houden;
- Bereid om in te stemmen met deelname aan de studie en om te voldoen aan de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Bekende allergieën voor zuivel en een stof in het onderzoeksproduct. Bijvoorbeeld lactose-intolerantie;
- Elke comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot hartziekte, leverziekte, nierziekte, hematopoietische systeemziekte en geestesziekte ;
- Recent gebruik (binnen 2 weken na screening) van een recept of OTC-medicatie die het totale serumcholesterol beïnvloedt of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melk verrijkt met plantensterolesters
Tweemaal daags werd 250 ml Shuhua-melk verrijkt met plantensterolesters (met plantensterolesters 262 mg/100 ml) ingenomen.
Tijdens de interventie van 60 dagen is in totaal 500 ml Shuhua-melk per dag ingenomen.
|
Tweemaal daags werd 250 ml Shuhua-melk verrijkt met plantensterolesters (met plantensterolesters 262 mg/100 ml) ingenomen.
Tijdens de interventie van 60 dagen is in totaal 500 ml Shuhua-melk per dag ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Gewone melk
Tweemaal daags werd 250 ml placebomelk (gewone melk) ingenomen.
Tijdens de interventie van 60 dagen werd in totaal 500 ml gewone melk per dag ingenomen.
|
Tweemaal daags werd 250 ml placebomelk (gewone melk) ingenomen.
Tijdens de interventie van 60 dagen werd in totaal 500 ml gewone melk per dag ingenomen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen consumptie van zuivelproducten
De deelnemers hebben gedurende de 60 dagen van de studieperiode geen zuivelproducten geconsumeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in totaal cholesterol (TC) tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline & 1 maand & 2 maanden
|
Baseline & 1 maand & 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in triglyceride (TG) tijdens en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline & 1 maand & 2 maanden
|
Baseline & 1 maand & 2 maanden
|
|
Verandering in LDL-C-niveau tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline & 1 maand & 2 maanden
|
Baseline & 1 maand & 2 maanden
|
|
Verandering in HDL-C-niveau tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Baseline & 1 maand & 2 maanden
|
Baseline & 1 maand & 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Hoofdonderzoeker: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YL/CL-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .