L'effet du lait Shuhua enrichi d'esters de stérols végétaux sur le cholestérol sérique chez l'homme
16 juin 2015 mis à jour par: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Le but de cette étude est de déterminer si le lait YiLi Xinhuo Shuhua est efficace pour réduire le cholestérol sérique chez l'homme atteint d'hypercholestérolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude monocentrique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, 179 sujets présentant un taux de cholestérol total (TC) supérieur à 5,18 mmol/L et un taux de triglycérides (TG) inférieur à 2,25 mmol/L ont reçu 500 ml de lait à faible teneur en lactose enrichi avec 1,58 g d'esters de stérols végétaux ou 500 ml de lait nature sans stérols végétaux (placebo) ou sans consommation de produits laitiers (témoin) pendant 60 jours.
Les sujets ont reçu pour instruction de maintenir un régime alimentaire et une activité physique stables.
Les concentrations plasmatiques de TC, TG, cholestérol LDL (LDL-C) et cholestérol HDL (HDL-C) ont été mesurées lors des visites initiales, après 30 jours et après 60 jours.
La mesure principale était le changement de TC.
Les mesures secondaires étaient les changements de TG, LDL-C et HDL-C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, 18-65 ans ;
- CT sérique ≥5,18 mmol/L et TG≤2,25 mmol/L ;
- Tension artérielle normale ou capable de contrôler la pression artérielle dans la plage normale ;
- Disposé à consentir à participer à l'étude et à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Allergies connues aux produits laitiers et à toute substance contenue dans le produit à l'étude. Par exemple, intolérance au lactose ;
- Toute comorbidité qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité du sujet à terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui peut fausser les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies du système hématopoïétique et les maladies mentales ;
- Utilisation récente (dans les 2 semaines suivant le dépistage) de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui affecte le cholestérol total sérique ou qui peut fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lait enrichi en esters de stérols végétaux
250 ml de lait Shuhua enrichi en esters de stérols végétaux (avec des esters de stérols végétaux 262 mg/100 ml) ont été pris deux fois par jour.
500 ml de lait Shuhua au total ont été consommés par jour pendant les 60 jours d'intervention.
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250 ml de lait Shuhua enrichi en esters de stérols végétaux (avec des esters de stérols végétaux 262 mg/100 ml) ont été pris deux fois par jour.
500 ml de lait Shuhua au total ont été pris par jour pendant les 60 jours d'intervention.
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Comparateur placebo: Lait nature
250 ml de lait placebo (lait nature) ont été pris deux fois par jour.
500 ml de lait nature au total ont été consommés par jour pendant les 60 jours d'intervention.
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250 ml de lait placebo (lait nature) ont été pris deux fois par jour.
500 ml de lait nature au total ont été consommés par jour pendant les 60 jours d'intervention.
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Aucune intervention: Pas de consommation de produits laitiers
Les participants n'ont consommé aucun produit laitier pendant les 60 jours de la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du cholestérol total (TC) pendant et après l'intervention
Délai: Baseline & 1 mois & 2 mois
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Baseline & 1 mois & 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des triglycérides (TG) pendant et après l'intervention
Délai: Baseline & 1 mois & 2 mois
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Baseline & 1 mois & 2 mois
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Modification du taux de LDL-C pendant et après l'intervention
Délai: Baseline & 1 mois & 2 mois
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Baseline & 1 mois & 2 mois
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Modification du taux de HDL-C pendant et après l'intervention
Délai: Baseline & 1 mois & 2 mois
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Baseline & 1 mois & 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Chercheur principal: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Première publication (Estimation)
18 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YL/CL-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .