Kasvisteroliestereillä täydennetyn Shuhua-maidon vaikutus seerumin kolesteroliin ihmisellä
tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö YiLi Xinhuo Shuhua Milk tehokkaasti seerumin kolesterolia ihmisillä, joilla on hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa monokeskeisessä tutkimuksessa 179 henkilöä, joiden kokonaiskolesteroli (TC) taso oli yli 5,18 mmol/l ja triglyseridipitoisuus (TG) alle 2,25 mmol/l, määritettiin 500 ml:aan vähälaktoosista maitoa. 1,58 g:lla kasvisteroliestereitä tai 500 ml:lla tavallista maitoa ilman kasvisteroleja (plasebo) tai ilman maitotuotteiden käyttöä (kontrolli) 60 päivän ajan.
Koehenkilöitä ohjeistettiin ylläpitämään vakaata ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta.
Plasman TC-, TG-, LDL-kolesterolin (LDL-C) ja HDL-kolesterolin (HDL-C) pitoisuudet mitattiin alkukäynneillä, 30 päivän ja 60 päivän kuluttua.
Ensisijainen mittaus oli TC:n muutos.
Toissijaiset mittaukset olivat muutoksia TG:ssä, LDL-C:ssä ja HDL-C:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-65 v.
- Seerumin TC ≥ 5,18 mmol/l ja TG ≤ 2,25 mmol/l;
- Normaali verenpaine tai pystyy hallitsemaan verenpainetta normaalilla alueella;
- Halukas suostumaan opintoihin osallistumiseen ja noudattamaan opintovaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tunnetut allergiat maitotuotteille ja mille tahansa tutkimustuotteen aineelle. Esimerkiksi laktoosi-intoleranssi;
- Mikä tahansa komorbiditeetti, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematopoieettisen järjestelmän sairaus ja mielisairaus ;
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden äskettäinen käyttö (2 viikon sisällä seulonnasta), joka vaikuttaa seerumin kokonaiskolesteroliin tai saattaa hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvisteroliestereillä väkevöity maito
Kasvisteroliestereillä (kasvisteroliestereillä 262mg/100mL) rikastettua Shuhua-maitoa on otettu 250 ml kahdesti päivässä.
Shuhua-maitoa on otettu yhteensä 500 ml päivässä 60 päivän interventiossa.
|
250 ml Shuhua-maitoa kasvisteroliestereillä (kasvisteroliestereillä 262mg/100mL) on otettu kahdesti päivässä.
Shuhua-maitoa on otettu yhteensä 500 ml päivässä 60 päivän interventiossa.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen maito
250 ml lumelääkemaitoa (tavallista maitoa) on otettu kahdesti päivässä.
Pelkkää maitoa on otettu yhteensä 500 ml päivässä 60 päivää kestäneen toimenpiteen aikana.
|
250 ml lumelääkemaitoa (tavallista maitoa) on otettu kahdesti päivässä.
Pelkkää maitoa on otettu yhteensä 500 ml päivässä 60 päivää kestäneen toimenpiteen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ei maitotuotteiden kulutusta
Osallistujat eivät ole käyttäneet maitotuotteita 60 päivän tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso & 1 kk & 2 kk
|
Perustaso & 1 kk & 2 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos triglyseridiarvossa (TG) toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso & 1 kk & 2 kk
|
Perustaso & 1 kk & 2 kk
|
|
Muutos LDL-kolesterolitasossa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso & 1 kk & 2 kk
|
Perustaso & 1 kk & 2 kk
|
|
HDL-kolesterolitason muutos toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso & 1 kk & 2 kk
|
Perustaso & 1 kk & 2 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Päätutkija: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL/CL-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .