Влияние молока Шухуа, обогащенного эфирами растительных стеролов, на уровень холестерина в сыворотке крови человека
16 июня 2015 г. обновлено: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Целью данного исследования является определение эффективности молока YiLi Xinhuo Shuhua в снижении уровня холестерина в сыворотке крови у людей с гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом моноцентрическом исследовании 179 человек с уровнем общего холестерина (ОХ) выше 5,18 ммоль/л и уровнем триглицеридов (ТГ) ниже 2,25 ммоль/л получали 500 мл молока с низким содержанием лактозы, обогащенного с 1,58 г сложных эфиров растительных стеролов или 500 мл простого молока без растительных стеролов (плацебо) или без употребления каких-либо молочных продуктов (контроль) в течение 60 дней.
Субъекты были проинструктированы поддерживать стабильный режим питания и физическую активность.
Плазменные концентрации TC, TG, холестерина ЛПНП (ХС ЛПНП) и холестерина ЛПВП (ХС ЛПВП) измеряли при начальных посещениях, через 30 дней и через 60 дней.
Первичным измерением было изменение ТС.
Вторичными измерениями были изменения TG, LDL-C и HDL-C.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–65 лет;
- ОХ сыворотки ≥5,18 ммоль/л и ТГ≤2,25 ммоль/л;
- Нормальное артериальное давление или способность контролировать артериальное давление в пределах нормы;
- Готов дать согласие на участие в исследовании и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Известные аллергии на молочные продукты и любые вещества в исследуемом продукте. Например, непереносимость лактозы;
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования, включая, помимо прочего, заболевание сердца, заболевание печени, заболевание почек, заболевание кроветворной системы и психическое заболевание. ;
- Недавнее использование (в течение 2 недель после скрининга) любого рецептурного или безрецептурного лекарства, которое влияет на общий холестерин в сыворотке или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молоко, обогащенное эфирами растительных стеролов
250 мл молока Шухуа, обогащенного эфирами растительных стеролов (с эфирами растительных стеролов 262 мг/100 мл), принималось два раза в день.
В течение 60-дневного вмешательства ежедневно принималось 500 мл молока Шухуа.
|
Дважды в день принимали 250 мл молока Шухуа, обогащенного эфирами растительных стеролов (с эфирами растительных стеролов 262 мг/100 мл).
В течение 60-дневного вмешательства ежедневно принималось 500 мл молока Шухуа.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычное молоко
250 мл плацебо-молока (простого молока) принималось два раза в день.
Всего в течение 60-дневного вмешательства в день принималось 500 мл простого молока.
|
250 мл плацебо-молока (простого молока) принималось два раза в день.
Всего в течение 60-дневного вмешательства в день принималось 500 мл простого молока.
|
|
Без вмешательства: Не употреблять молочные продукты
Участники не употребляли никаких молочных продуктов в течение 60-дневного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего холестерина (ОХ) во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца
|
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца
|
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца
|
|
Изменение уровня ХС-ЛПНП во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца
|
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца
|
|
Изменение уровня HDL-C во время и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца
|
Исходный уровень, 1 месяц и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Главный следователь: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YL/CL-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .