Die Wirkung von mit Pflanzensterolestern angereicherter Shuhua-Milch auf das Serumcholesterin beim Menschen
16. Juni 2015 aktualisiert von: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob YiLi Xinhuo Shuhua-Milch bei der Senkung des Serumcholesterins bei Menschen mit Hypercholesterinämie wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, monozentrischen Studie wurden 179 Probanden mit einem Gesamtcholesterinspiegel (TC) von über 5,18 mmol/l und einem Triglyceridspiegel (TG) von unter 2,25 mmol/l mit 500 ml angereicherter laktosearmer Milch behandelt mit 1,58 g Pflanzensterinestern oder 500 ml Vollmilch ohne Pflanzensterine (Placebo) oder ohne Milchproduktkonsum (Kontrolle) für 60 Tage.
Die Probanden wurden angewiesen, ein stabiles Ernährungsmuster und körperliche Aktivität beizubehalten.
Die Plasmakonzentrationen von TC, TG, LDL-Cholesterin (LDL-C) und HDL-Cholesterin (HDL-C) wurden bei den ersten Besuchen, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen gemessen.
Die primäre Messung war die Änderung von TC.
Sekundäre Messungen waren Änderungen in TG, LDL-C und HDL-C.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, 18-65 Jahre;
- Serum-TC ≥ 5,18 mmol/l und TG ≤ 2,25 mmol/l;
- Normaler Blutdruck oder in der Lage, den Blutdruck innerhalb des normalen Bereichs zu kontrollieren;
- Bereit, der Studienteilnahme zuzustimmen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bekannte Allergien gegen Milchprodukte und andere Substanzen im Studienprodukt. Zum Beispiel Laktoseintoleranz;
- Jegliche Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems und psychische Erkrankungen ;
- Kürzliche Anwendung (innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening) von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die das Gesamtcholesterin im Serum beeinflussen oder die Studienergebnisse verfälschen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Pflanzensterinestern angereicherte Milch
250 ml Shuhua-Milch, angereichert mit Pflanzensterinestern (mit Pflanzensterinestern 262 mg/100 ml), wurden zweimal täglich eingenommen.
Während der 60-tägigen Intervention wurden insgesamt 500 ml Shuhua-Milch pro Tag eingenommen.
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250 ml Shuhua-Milch, angereichert mit Pflanzensterinestern (mit Pflanzensterinestern 262 mg/100 ml), wurde zweimal täglich eingenommen.
Während der 60-tägigen Intervention wurden insgesamt 500 ml Shuhua-Milch pro Tag eingenommen.
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Placebo-Komparator: Schlichte Milch
250 ml Placebo-Milch (normale Milch) wurden zweimal täglich eingenommen.
Während der 60-tägigen Intervention wurden insgesamt 500 ml einfache Milch pro Tag eingenommen.
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250 ml Placebo-Milch (normale Milch) wurden zweimal täglich eingenommen.
Während der 60-tägigen Intervention wurden insgesamt 500 ml einfache Milch pro Tag eingenommen.
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Kein Eingriff: Kein Verzehr von Milchprodukten
Die Teilnehmer haben während des 60-tägigen Studienzeitraums keine Milchprodukte konsumiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline & 1 Monat & 2 Monate
|
Baseline & 1 Monat & 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Triglyceride (TG) während und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline & 1 Monat & 2 Monate
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Baseline & 1 Monat & 2 Monate
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Veränderung des LDL-C-Spiegels während und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline & 1 Monat & 2 Monate
|
Baseline & 1 Monat & 2 Monate
|
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Veränderung des HDL-C-Spiegels während und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline & 1 Monat & 2 Monate
|
Baseline & 1 Monat & 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Hauptermittler: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YL/CL-004
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