Effekten av Shuhua-melk forsterket med plantesterolestere på serumkolesterol hos mennesker
16. juni 2015 oppdatert av: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Hensikten med denne studien er å finne ut om YiLi Xinhuo Shuhua Milk er effektiv for å redusere serumkolesterol hos mennesker med hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en randomisert, placebokontrollert dobbeltblind monosentrisk studie ble 179 forsøkspersoner med totalt kolesterol (TC) nivå over 5,18 mmol/L og triglyserid (TG) nivå lavere enn 2,25 mmol/L tildelt 500 ml lav laktosemelk beriket med 1,58 g plantesterolestere eller 500 ml vanlig melk uten plantesteroler (placebo) eller uten noe meieriproduktforbruk (kontroll) i 60 dager.
Forsøkspersonene ble instruert om å opprettholde stabilt kostholdsmønster og fysisk aktivitet.
Plasmakonsentrasjoner av TC,TG,LDL-kolesterol (LDL-C) og HDL-kolesterol (HDL-C) ble målt ved første besøk, etter 30 dager og etter 60 dager.
Den primære målingen var endringen i TC.
Sekundære målinger var endringer i TG,LDL-C og HDL-C.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år;
- Serum TC ≥5,18mmol/L, og TG≤2,25mmol/L;
- Normalt blodtrykk eller i stand til å kontrollere blodtrykket innenfor normalt område;
- Villig til å samtykke til studiedeltakelse og å overholde studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kjente allergier mot meieri og alle stoffer i studieproduktet. For eksempel laktoseintoleranse;
- Enhver komorbiditet som etter etterforskerens oppfatning kan utelukke forsøkspersonens evne til å fullføre studien på en vellykket og sikker måte, eller som kan forvirre studieresultatene, inkludert men ikke begrenset til hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, hematopoietisk systemsykdom og mental sykdom ;
- Nylig bruk (innen 2 uker etter screening) av alle reseptbelagte eller OTC-medisiner som påvirker serum totalt kolesterol eller som kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melk beriket med plantesterolestere
250mL Shuhua-melk beriket med plantesterolestere (med plantesterolestere 262mg/100mL) er tatt to ganger per dag.
Totalt er det tatt 500 ml Shuhua-melk per dag i løpet av 60-dagers intervensjon.
|
250mL Shuhua melk beriket med plantesterolestere (med plantesterolestere 262mg/100mL) er tatt to ganger per dag.
Totalt er det tatt 500 ml Shuhua-melk per dag i løpet av 60-dagers intervensjon.
|
|
Placebo komparator: Vanlig melk
250 ml placebo melk (vanlig melk) har blitt tatt to ganger om dagen.
Totalt 500 ml ren melk har blitt tatt per dag under 60-dagers intervensjon.
|
250 ml placebomelk (vanlig melk) er tatt to ganger daglig.
Totalt 500 ml ren melk har blitt tatt per dag under 60-dagers intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Ikke forbruk av meieriprodukter
Deltakerne har ikke konsumert noe meieriprodukt i løpet av studieperioden på 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i totalt kolesterol (TC) under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline & 1 mnd & 2 mnd
|
Baseline & 1 mnd & 2 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i triglyserid(TG) under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline & 1 mnd & 2 mnd
|
Baseline & 1 mnd & 2 mnd
|
|
Endring i LDL-C-nivå under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline & 1 mnd & 2 mnd
|
Baseline & 1 mnd & 2 mnd
|
|
Endring i HDL-C-nivå under og etter intervensjon
Tidsramme: Baseline & 1 mnd & 2 mnd
|
Baseline & 1 mnd & 2 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Hovedetterforsker: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YL/CL-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .