Effekten af Shuhua-mælk beriget med plantesterolestere på serumkolesterol hos mennesker
16. juni 2015 opdateret af: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om YiLi Xinhuo Shuhua Milk er effektiv til at reducere serumkolesterol hos mennesker med hyperkolesterolæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et randomiseret, placebo-kontrolleret dobbeltblindt monocentrisk studie blev 179 forsøgspersoner med et totalt kolesterolniveau (TC) over 5,18 mmol/L og et triglyceridniveau (TG) lavere end 2,25 mmol/L tildelt 500 ml mælk beriget med lavt laktoseindhold. med 1,58 g plantesterolestere eller 500 ml almindelig mælk uden plantesteroler (placebo) eller uden forbrug af mejeriprodukter (kontrol) i 60 dage.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at opretholde et stabilt kostmønster og fysisk aktivitet.
Plasmakoncentrationer af TC,TG,LDL-kolesterol(LDL-C) og HDL-kolesterol(HDL-C) blev målt ved indledende besøg, efter 30 dage og efter 60 dage.
Den primære måling var ændringen i TC.
Sekundære målinger var ændringer i TG, LDL-C og HDL-C.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år;
- Serum TC ≥5,18mmol/L og TG≤2,25mmol/L;
- Normalt blodtryk eller i stand til at kontrollere blodtrykket inden for normalområdet;
- Villig til at give samtykke til studiedeltagelse og til at overholde studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kendte allergier over for mejeriprodukter og ethvert stof i undersøgelsesproduktet. For eksempel laktoseintolerance;
- Enhver komorbiditet, der efter investigatorens mening kunne udelukke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatopoietisk systemsygdom og mental sygdom ;
- Nylig brug (inden for 2 uger efter screening) af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der påvirker serum totalt kolesterol, eller som kan forvirre undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mælk beriget med plantesterolestere
250mL Shuhua mælk beriget med plantesterolestere (med plantesterolestere 262mg/100mL) er blevet taget to gange om dagen.
Der er taget 500 ml Shuhua-mælk i alt om dagen under 60-dages intervention.
|
250mL Shuhua mælk beriget med plantesterolestere (med plantesterolestere 262mg/100mL) er blevet taget to gange om dagen.
Der er taget 500 ml Shuhua-mælk i alt om dagen under 60-dages intervention.
|
|
Placebo komparator: Almindelig mælk
250 ml placebomælk (almindelig mælk) er blevet taget to gange om dagen.
Der er taget 500 ml almindelig mælk i alt om dagen under 60-dages interventionen.
|
250 ml placebomælk (almindelig mælk) er blevet taget to gange dagligt.
Der er taget 500 ml almindelig mælk i alt om dagen under 60-dages interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Intet forbrug af mejeriprodukter
Deltagerne har ikke indtaget noget mejeriprodukt i løbet af undersøgelsesperioden på 60 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i total kolesterol (TC) under og efter intervention
Tidsramme: Baseline & 1 måneder & 2 måneder
|
Baseline & 1 måneder & 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i triglycerid(TG) under og efter intervention
Tidsramme: Baseline & 1 måneder & 2 måneder
|
Baseline & 1 måneder & 2 måneder
|
|
Ændring i LDL-C niveau under og efter intervention
Tidsramme: Baseline & 1 måneder & 2 måneder
|
Baseline & 1 måneder & 2 måneder
|
|
Ændring i HDL-C niveau under og efter intervention
Tidsramme: Baseline & 1 måneder & 2 måneder
|
Baseline & 1 måneder & 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Ledende efterforsker: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2015
Først opslået (Skøn)
18. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2015
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YL/CL-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .