L'effetto del latte Shuhua fortificato con esteri di steroli vegetali sul colesterolo sierico nell'uomo
16 giugno 2015 aggiornato da: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Lo scopo di questo studio è determinare se YiLi Xinhuo Shuhua Milk è efficace nel ridurre il colesterolo sierico nell'uomo con ipercolesterolemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio monocentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, 179 soggetti con livelli di colesterolo totale (TC) superiori a 5,18 mmol/L e livelli di trigliceridi (TG) inferiori a 2,25 mmol/L sono stati assegnati a 500 ml di latte a basso contenuto di lattosio arricchito con 1,58 g di esteri di steroli vegetali o 500 ml di latte naturale senza steroli vegetali (placebo) o senza alcun consumo di latticini (controllo) per 60 giorni.
I soggetti sono stati istruiti a mantenere una dieta e un'attività fisica stabili.
Le concentrazioni plasmatiche di TC, TG, colesterolo LDL (LDL-C) e colesterolo HDL (HDL-C) sono state misurate alle visite iniziali, dopo 30 giorni e dopo 60 giorni.
La misurazione principale era la variazione di TC.
Le misurazioni secondarie erano le variazioni di TG, LDL-C e HDL-C.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine, 18-65 anni;
- TC sierico ≥5,18mmol/L e TG≤2,25mmol/L;
- Pressione sanguigna normale o in grado di controllare la pressione sanguigna entro il range normale;
- Disponibilità ad acconsentire alla partecipazione allo studio e al rispetto dei requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano;
- Allergie note ai latticini e a qualsiasi sostanza presente nel prodotto in studio. Ad esempio intolleranza al lattosio;
- Qualsiasi comorbilità che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la capacità del soggetto di completare con successo e in sicurezza lo studio o che possa confondere i risultati dello studio, inclusi ma non limitati a malattie cardiache, malattie epatiche, malattie renali, malattie del sistema ematopoietico e malattie mentali ;
- Uso recente (entro 2 settimane dallo screening) di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco che influisca sul colesterolo totale sierico o che possa confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Latte fortificato con esteri di steroli vegetali
250 ml di latte Shuhua fortificato con esteri di steroli vegetali (con esteri di steroli vegetali 262 mg/100 ml) sono stati assunti due volte al giorno.
Sono stati assunti 500 ml di latte Shuhua in totale al giorno durante l'intervento di 60 giorni.
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250 ml di latte Shuhua fortificato con esteri di steroli vegetali (con esteri di steroli vegetali 262 mg/100 ml) sono stati assunti due volte al giorno.
Sono stati assunti 500 ml di latte Shuhua in totale al giorno durante l'intervento di 60 giorni.
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Comparatore placebo: Latte semplice
250 ml di latte placebo (latte normale) sono stati assunti due volte al giorno.
Sono stati assunti 500 ml di latte naturale in totale al giorno durante l'intervento di 60 giorni.
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Sono stati assunti 250 ml di latte placebo (latte normale) due volte al giorno.
Sono stati assunti 500 ml di latte naturale in totale al giorno durante l'intervento di 60 giorni.
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Nessun intervento: Nessun consumo di latticini
I partecipanti non hanno consumato latticini durante i 60 giorni del periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del colesterolo totale (TC) durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese e 2 mesi
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Basale e 1 mese e 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei trigliceridi (TG) durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese e 2 mesi
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Basale e 1 mese e 2 mesi
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Variazione del livello di LDL-C durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese e 2 mesi
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Basale e 1 mese e 2 mesi
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Variazione del livello di HDL-C durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese e 2 mesi
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Basale e 1 mese e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Investigatore principale: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YL/CL-004
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