A növényi szterol-észterekkel dúsított Shuhua tej hatása az emberi szérum koleszterinre
2015. június 16. frissítette: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a YiLi Xinhuo Shuhua Milk hatékonyan csökkenti-e a szérum koleszterinszintjét hiperkoleszterinémiás emberben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak monocentrikus vizsgálatban 179 alanyt, akiknek összkoleszterinszintje (TC) szintje meghaladta az 5,18 mmol/l-t és trigliceridszintje (TG) 2,25 mmol/l-nél alacsonyabb volt, 500 ml alacsony laktóztartalmú tejhez rendeltek. 1,58 g növényi szterin-észterrel vagy 500 ml sima tejjel növényi szterolok nélkül (placebo) vagy tejtermék-fogyasztás nélkül (kontroll) 60 napig.
Az alanyokat arra utasították, hogy tartsák fenn a stabil étrendet és a fizikai aktivitást.
A TC, TG, LDL-koleszterin (LDL-C) és HDL-koleszterin (HDL-C) plazmakoncentrációit mértük a kezdeti vizitek során, 30 nap és 60 nap után.
Az elsődleges mérés a TC változása volt.
A másodlagos mérések a TG, LDL-C és HDL-C változások voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18-65 év;
- szérum TC ≥ 5,18 mmol/l és TG ≤ 2,25 mmol/L;
- Normál vérnyomás vagy képes a vérnyomás normál tartományon belüli szabályozására;
- Hajlandó beleegyezni a tanulmányi részvételbe és megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Ismert allergia tejtermékekre és a vizsgálati termékben lévő bármely anyagra. Például laktóz intolerancia;
- Bármilyen komorbiditás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az alany képességét a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan a szívbetegséget, a májbetegséget, a vesebetegséget, a vérképző rendszer betegségét és a mentális betegséget. ;
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer közelmúltbeli használata (a szűrést követő 2 héten belül), amely befolyásolja a szérum összkoleszterinszintjét, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Növényi szterin-észterekkel dúsított tej
Naponta kétszer 250 ml növényi szterin-észterekkel dúsított Shuhua tejet (262 mg/100 ml növényi szterin-észterrel) vettünk be.
A 60 napos beavatkozás során összesen napi 500 ml Shuhua tejet vettek el.
|
Naponta kétszer 250 ml növényi szterin-észterekkel dúsított Shuhua tejet (262 mg/100 ml növényi szterin-észterekkel) vettünk be.
A 60 napos beavatkozás során összesen napi 500 ml Shuhua tejet vettek el.
|
|
Placebo Comparator: Sima tej
Naponta kétszer 250 ml placebo tejet (sima tejet) vettek be.
A 60 napos beavatkozás során összesen napi 500 ml sima tejet vettek el.
|
Naponta kétszer 250 ml placebo tejet (sima tejet) vettek be.
A 60 napos beavatkozás során összesen napi 500 ml sima tejet vettek el.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs tejtermék fogyasztás
A résztvevők nem fogyasztottak tejterméket a 60 napos vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összkoleszterin (TC) változása a beavatkozás alatt és után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap és 2 hónap
|
Alapállapot és 1 hónap és 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A triglicerid (TG) változása a beavatkozás során és után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap és 2 hónap
|
Alapállapot és 1 hónap és 2 hónap
|
|
Az LDL-C szint változása a beavatkozás alatt és után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap és 2 hónap
|
Alapállapot és 1 hónap és 2 hónap
|
|
A HDL-C szint változása a beavatkozás alatt és után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap és 2 hónap
|
Alapállapot és 1 hónap és 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Kutatásvezető: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YL/CL-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .