O efeito do leite Shuhua enriquecido com ésteres de esteróis vegetais no colesterol sérico em humanos
16 de junho de 2015 atualizado por: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
O objetivo deste estudo é determinar se o leite YiLi Xinhuo Shuhua é eficaz na redução do colesterol sérico em humanos com hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, monocêntrico, 179 indivíduos com nível de colesterol total (CT) acima de 5,18mmol/L e nível de triglicerídeos (TG) abaixo de 2,25mmol/L receberam 500ml de leite enriquecido com baixo teor de lactose com 1,58g de ésteres de esteróis vegetais ou 500ml de leite puro sem esteróis vegetais (placebo) ou sem consumo de laticínios (controle) por 60 dias.
Os indivíduos foram instruídos a manter um padrão de dieta estável e atividade física.
As concentrações plasmáticas de colesterol CT,TG,LDL (LDL-C) e colesterol HDL (HDL-C) foram medidas nas visitas iniciais, após 30 dias e após 60 dias.
A medição primária foi a mudança no TC.
Medições secundárias foram mudanças em TG,LDL-C e HDL-C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, 18-65 anos;
- CT sérico ≥5,18mmol/L e TG≤2,25mmol/L;
- Pressão arterial normal ou capaz de controlar a pressão arterial dentro da faixa normal;
- Disposto a consentir a participação no estudo e a cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alergias conhecidas a laticínios e qualquer substância do produto em estudo. Por exemplo, intolerância à lactose;
- Qualquer comorbidade que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do sujeito de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo, incluindo, entre outros, doença cardíaca, doença hepática, doença renal, doença do sistema hematopoiético e doença mental ;
- Uso recente (dentro de 2 semanas da triagem) de qualquer prescrição ou medicamento OTC que afete o colesterol total sérico ou que possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leite fortificado com ésteres de esteróis vegetais
250mL de Leite Shuhua enriquecido com ésteres de esteróis vegetais (com ésteres de esteróis vegetais 262mg/100mL) foram tomados duas vezes ao dia.
No total, 500mL de leite Shuhua foram ingeridos por dia durante a intervenção de 60 dias.
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250mL de leite Shuhua enriquecido com ésteres de esteróis vegetais (com ésteres de esteróis vegetais 262mg/100mL) foram tomados duas vezes ao dia.
No total, 500mL de leite Shuhua foram ingeridos por dia durante a intervenção de 60 dias.
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Comparador de Placebo: Leite puro
250mL de leite placebo (leite puro) foram tomados duas vezes por dia.
500mL de leite puro no total foram ingeridos por dia durante a intervenção de 60 dias.
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250mL de leite placebo (leite puro) foram tomados duas vezes por dia.
500mL de leite puro no total foram ingeridos por dia durante a intervenção de 60 dias.
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Sem intervenção: Sem consumo de laticínios
Os participantes não consumiram nenhum produto lácteo durante os 60 dias do período de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no Colesterol Total (CT) durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base e 1 mês e 2 meses
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Linha de base e 1 mês e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos triglicerídeos (TG) durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base e 1 mês e 2 meses
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Linha de base e 1 mês e 2 meses
|
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Mudança no nível de LDL-C durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base e 1 mês e 2 meses
|
Linha de base e 1 mês e 2 meses
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Mudança no nível de HDL-C durante e após a intervenção
Prazo: Linha de base e 1 mês e 2 meses
|
Linha de base e 1 mês e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Investigador principal: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YL/CL-004
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