El efecto de la leche Shuhua fortificada con ésteres de esteroles vegetales sobre el colesterol sérico en humanos
16 de junio de 2015 actualizado por: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
El propósito de este estudio es determinar si la leche YiLi Xinhuo Shuhua es efectiva para reducir el colesterol sérico en humanos con hipercolesterolemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 179 sujetos con un nivel de colesterol total (TC) superior a 5,18 mmol/L y un nivel de triglicéridos (TG) inferior a 2,25 mmol/L fueron asignados a 500 ml de leche baja en lactosa enriquecida con con 1,58 g de ésteres de esteroles vegetales o 500 ml de leche natural sin esteroles vegetales (placebo) o sin consumo de ningún producto lácteo (control) durante 60 días.
Se instruyó a los sujetos para que mantuvieran un patrón de dieta estable y actividad física.
Las concentraciones plasmáticas de TC, TG, colesterol LDL (LDL-C) y colesterol HDL (HDL-C) se midieron en las visitas iniciales, después de 30 días y después de 60 días.
La medida principal fue el cambio en TC.
Las mediciones secundarias fueron cambios en TG, LDL-C y HDL-C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, 18-65 años;
- CT sérico ≥5,18mmol/L y TG≤2,25mmol/L;
- Presión arterial normal o capaz de controlar la presión arterial dentro del rango normal;
- Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alergias conocidas a los lácteos y a cualquier sustancia del producto del estudio. Por ejemplo, intolerancia a la lactosa;
- Cualquier comorbilidad que pueda, en opinión del investigador, impedir la capacidad del sujeto para completar el estudio con éxito y seguridad o que pueda confundir los resultados del estudio, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, del sistema hematopoyético y mentales. ;
- Uso reciente (dentro de las 2 semanas previas a la selección) de cualquier medicamento recetado o de venta libre que afecte el colesterol total sérico o que pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Leche fortificada con ésteres de esteroles vegetales
Se han tomado 250 ml de leche Shuhua fortificada con ésteres de esteroles vegetales (262 mg/100 ml de ésteres de esteroles vegetales) dos veces al día.
Se tomaron 500 ml de leche Shuhua en total por día durante la intervención de 60 días.
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Se han tomado 250 ml de leche Shuhua fortificada con ésteres de esteroles vegetales (262 mg/100 ml de ésteres de esteroles vegetales) dos veces al día.
Se tomaron 500 ml de leche Shuhua en total por día durante la intervención de 60 días.
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Comparador de placebos: Leche sola
Se han tomado 250 ml de leche de placebo (leche normal) dos veces al día.
Se tomaron 500 ml de leche natural en total por día durante la intervención de 60 días.
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Se han tomado 250 ml de leche de placebo (leche normal) dos veces al día.
Se tomaron 500 ml de leche natural en total por día durante la intervención de 60 días.
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Sin intervención: Sin consumo de productos lácteos
Los participantes no han consumido ningún producto lácteo durante los 60 días del período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el colesterol total (TC) durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes y 2 meses
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Línea de base y 1 mes y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en triglicéridos (TG) durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes y 2 meses
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Línea de base y 1 mes y 2 meses
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Cambio en el nivel de LDL-C durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes y 2 meses
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Línea de base y 1 mes y 2 meses
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Cambio en el nivel de HDL-C durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes y 2 meses
|
Línea de base y 1 mes y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Investigador principal: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YL/CL-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .