Wpływ mleka Shuhua wzmocnionego estrami steroli roślinnych na cholesterol w surowicy u ludzi
16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Celem tego badania jest ustalenie, czy mleko YiLi Xinhuo Shuhua jest skuteczne w obniżaniu poziomu cholesterolu w surowicy u ludzi z hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu monocentrycznym z podwójnie ślepą próbą, 179 osób z poziomem cholesterolu całkowitego (TC) powyżej 5,18 mmol/l i poziomem triglicerydów (TG) niższym niż 2,25 mmol/l przydzielono do 500 ml mleka wzbogaconego w laktozę z 1,58 g estrów steroli roślinnych lub 500 ml zwykłego mleka bez steroli roślinnych (placebo) lub bez spożycia produktów mlecznych (kontrola) przez 60 dni.
Badanych poinstruowano o utrzymaniu stałego schematu diety i aktywności fizycznej.
Podczas wizyt wstępnych, po 30 dniach i po 60 dniach mierzono stężenia TC, TG, cholesterolu LDL (LDL-C) i HDL (HDL-C) w osoczu.
Podstawowym pomiarem była zmiana TC.
Wtórnymi pomiarami były zmiany TG,LDL-C i HDL-C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, 18-65 lat;
- TC surowicy ≥5,18 mmol/l i TG≤2,25 mmol/l;
- Normalne ciśnienie krwi lub zdolność kontrolowania ciśnienia krwi w normalnym zakresie;
- Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu i spełnienia wymagań związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znane alergie na nabiał i jakąkolwiek substancję w badanym produkcie. Na przykład nietolerancja laktozy;
- Wszelkie choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić uczestnikowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub mogące zakłócić wyniki badania, w tym między innymi choroby serca, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu krwiotwórczego i choroby psychiczne ;
- Niedawne stosowanie (w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego) jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, który wpływa na całkowity cholesterol w surowicy lub który może zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko wzbogacone estrami steroli roślinnych
250 ml mleka Shuhua wzmocnionego estrami steroli roślinnych (z estrami steroli roślinnych 262 mg/100 ml) przyjmowano dwa razy dziennie.
W sumie 500 ml mleka Shuhua było przyjmowane dziennie podczas 60-dniowej interwencji.
|
250 ml mleka Shuhua wzmocnionego estrami steroli roślinnych (z estrami steroli roślinnych 262 mg/100 ml) przyjmowano dwa razy dziennie.
W sumie 500 ml mleka Shuhua było przyjmowane dziennie podczas 60-dniowej interwencji.
|
|
Komparator placebo: Zwykłe mleko
250 ml mleka placebo (zwykłego mleka) przyjmowano dwa razy dziennie.
W sumie 500 ml zwykłego mleka było przyjmowane dziennie podczas 60-dniowej interwencji.
|
Dwa razy dziennie przyjmowano 250 ml mleka placebo (zwykłego mleka).
W sumie 500 ml zwykłego mleka było przyjmowane dziennie podczas 60-dniowej interwencji.
|
|
Brak interwencji: Brak spożycia produktów mlecznych
Uczestnicy nie spożywali żadnego produktu mlecznego podczas 60-dniowego okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC) podczas i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Linia bazowa i 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG) podczas i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Linia bazowa i 1 miesiąc i 2 miesiące
|
|
Zmiana poziomu LDL-C w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Linia bazowa i 1 miesiąc i 2 miesiące
|
|
Zmiana poziomu HDL-C w trakcie i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Linia bazowa i 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Główny śledczy: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL/CL-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .