Vliv mléka Shuhua obohaceného o estery rostlinných sterolů na sérový cholesterol u člověka
16. června 2015 aktualizováno: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Účelem této studie je určit, zda je YiLi Xinhuo Shuhua Milk účinné při snižování sérového cholesterolu u lidí s hypercholesterolemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V randomizované, placebem kontrolované dvojitě zaslepené monocentrické studii bylo 179 subjektům s hladinou celkového cholesterolu (TC) vyšší než 5,18 mmol/l a hladinou triglyceridů (TG) nižší než 2,25 mmol/l přiděleno 500 ml mléka s nízkým obsahem laktózy. s 1,58 g esterů rostlinných sterolů nebo 500 ml čistého mléka bez rostlinných sterolů (placebo) nebo bez konzumace mléčných výrobků (kontrola) po dobu 60 dnů.
Subjekty byly instruovány, aby udržovaly stabilní stravovací režim a fyzickou aktivitu.
Plazmatické koncentrace TC,TG,LDL cholesterolu (LDL-C) a HDL cholesterolu (HDL-C) byly měřeny při úvodních návštěvách, po 30 dnech a po 60 dnech.
Primárním měřením byla změna TC.
Sekundárními měřeními byly změny TG, LDL-C a HDL-C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- BaiZhiFang Community Health Service Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, 18-65 let;
- TC v séru ≥5,18 mmol/l a TG ≤ 2,25 mmol/l;
- Normální krevní tlak nebo schopnost kontrolovat krevní tlak v normálním rozsahu;
- Ochota souhlasit s účastí ve studii a splnit studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Známé alergie na mléčné výrobky a jakoukoli látku ve zkoumaném produktu. Například intolerance laktózy;
- Jakákoli komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit subjektu ve schopnosti úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zmást výsledky studie, mimo jiné včetně onemocnění srdce, jater, ledvin, onemocnění krvetvorby a duševního onemocnění ;
- Nedávné užívání (do 2 týdnů od screeningu) jakéhokoli předpisu nebo volně prodejných léků, které ovlivňují celkový cholesterol v séru nebo mohou zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléko obohacené o estery rostlinných sterolů
250 ml Shuhua Milk obohaceného o estery rostlinných sterolů (s estery rostlinných sterolů 262 mg/100 ml) bylo užíváno dvakrát denně.
Během 60denní intervence bylo přijato celkem 500 ml mléka Shuhua denně.
|
Dvakrát denně bylo užíváno 250 ml mléka Shuhua obohaceného o estery rostlinných sterolů (s estery rostlinných sterolů 262 mg/100 ml).
Během 60denní intervence bylo přijato celkem 500 ml mléka Shuhua denně.
|
|
Komparátor placeba: Obyčejné mléko
Dvakrát denně bylo užíváno 250 ml placeba (čistého mléka).
Během 60denní intervence bylo přijato celkem 500 ml čistého mléka denně.
|
Dvakrát denně bylo užíváno 250 ml placeba (čistého mléka).
Během 60denní intervence bylo přijato celkem 500 ml čistého mléka denně.
|
|
Žádný zásah: Žádná konzumace mléčných výrobků
Účastníci během 60denního období studie nekonzumovali žádný mléčný výrobek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu (TC) během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav & 1 měsíce & 2 měsíce
|
Výchozí stav & 1 měsíce & 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna triglyceridů (TG) během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav & 1 měsíce & 2 měsíce
|
Výchozí stav & 1 měsíce & 2 měsíce
|
|
Změna hladiny LDL-C během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav & 1 měsíce & 2 měsíce
|
Výchozí stav & 1 měsíce & 2 měsíce
|
|
Změna hladiny HDL-C během a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav & 1 měsíce & 2 měsíce
|
Výchozí stav & 1 měsíce & 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ignatious Szeto, Ph.D, Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhu, Beijing Research Institute for Nutrition Resources
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YL/CL-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .