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단발 TAP 블록 대 연속 TAP 블록 (TAP)

2020년 7월 27일 업데이트: Yar Yeap, Indiana University

복강경 생체 기증자 신절제술 후 수술 후 진통에 대한 단일 샷 대 연속 횡단 복부 평면(TAP) 블록을 비교하는 무작위, 전향적, 이중 맹검 연구

본 연구의 목적은 복강경 기증자 신절제술 후 수술 후 통증에 대해 연속 횡복부 평면(TAP) 차단이 단발 TAP보다 우월한지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 복강경 기증자 신절제술 후 수술 후 진통을 위해 단일 주사 대 연속 복횡단면(TAP) 블록을 비교하는 무작위, 전향적, 이중 맹검 연구입니다.

수술 후 통증을 잘 조절하면 합병증이 감소하는 것으로 나타났습니다. 기증자 신장 절제술 환자의 수술 후 통증 조절 문제를 해결하기 위해 연구 조사관은 TAP(Transversus Abdominis Plane) 블록을 수행하기 시작했습니다. TAP 블록은 복근면(내복사근과 복횡근) 사이에 국소마취제를 주사하여 전복벽의 피부, 근육, 정수리 복막에 감각을 전달하는 체신경을 차단합니다. TAP 차단에 대한 이전 보고서는 복부 수술 후 수술 후 통증에 대해 우수한 진통 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 후 통증의 지속 시간이 단발성 TAP 블록보다 길기 때문에 조사자들은 국소 마취제를 지속적으로 주입할 수 있는 카테터를 삽입함으로써 조사자들이 수술 후 기간 내내 진통을 제공할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구 조사관은 또한 개선된 진통제가 오피오이드 진통제의 필요성을 감소시켜 오피오이드 사용과 관련된 부작용을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구는 TAP 카테터를 배치하는 것이 더 긴 진통 기간을 제공하고 마약 사용을 감소시키기 때문에 단발 TAP보다 우수하다는 우리의 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 기증자 신절제술을 받는 건강한 피험자
  • (ASA) 미국마취과학회 1급 또는 2급
  • 18세 이상, 남성 또는 여성
  • 수술 후 통증 조절을 위한 TAP 차단을 원함

제외 기준:

  • TAP 블록에 대한 모든 금기 사항 - 단일 또는 연속
  • 약물 남용의 역사
  • 조사관의 의견으로는 수술로 인한 수술 후 통증을 정량화하는 데 혼란을 줄 수 있는 모든 신체적, 정신적 또는 의학적 상태.
  • 연구 약물(Ropivacaine, Normal Saline, Hydromorphone, Oxycodone 및 Acetaminophen)에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹(TAP-S)
(TAP-S) - On-Q 저장소에 식염수를 채우고 TAP 카테터를 통해 시간당 10ml의 속도로 주입하도록 설정합니다.
의약품: TAP-S
단일 샷 TAP 차단 후 식염수 주입이 있는 카테터를 TAP 영역에 삽입합니다. 단일 샷 TAP 블록은 케이스 끝에 30ml 0.5% ropivacaine을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 단발 TAP 블록
활성 비교기: 활성 그룹(TAP-C)
(TAP-C) - On-Q 저장소는 0.2% 로피바카인으로 채워지고 TAP 카테터를 통해 시간당 10ml의 속도로 주입되도록 설정됩니다.
장치: TAP-C
로피바카인 주입이 포함된 TAP 카테터는 단일 샷 TAP 차단 후 TAP 영역에 삽입됩니다. 단일 샷 TAP 블록은 케이스 끝에 30ml 0.5% ropivacaine을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 연속 TAP 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간에서 총 마약 사용량
기간: 48 시간
이 연구의 1차 종점은 48시간에 마약 요구량이 될 것입니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정된 2차 종점은 60시간에서 총 마약 사용량일 것입니다.
기간: 최대 60시간
모든 마약 사용은 1,12,24,36,48 및 60시간에 기록됩니다. 모든 마약은 통계 계산을 위해 모르핀 등가물로 변환됩니다. 이 값은 각 시점에서 수집된 모든 데이터를 합산한 총 마약 사용량을 반영합니다.
최대 60시간
평균 통증 점수
기간: 최대 60시간
수술 후 VAS 통증 점수(범위 0-10. 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증)을 1, 12, 24, 36, 48 및 60시간에 기록합니다. 각 시점의 값을 결합하여 평균화했습니다.
최대 60시간
48시간 후 메스꺼움 점수
기간: 최대 48시간
수술 후 메스꺼움 점수는 48시간에 기록됩니다. 메스꺼움 점수의 범위는 0-3입니다. 0= 없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함.
최대 48시간
48시간에서의 진정 점수
기간: 48 시간
수술 후 진정 점수는 48시간에 기록됩니다. 점수 범위는 0-3입니다. 0=깨어 있고 깨어 있음, 1=조용히 깨어 있음, 2=수면 및 각성이 있음, 3=깊은 수면.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Halyard Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1201007846

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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