Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázový blok TAP vs. kontinuální blok TAP (TAP)

27. července 2020 aktualizováno: Yar Yeap, Indiana University

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie srovnávající blok jednoho výstřelu versus kontinuální blok transverzální roviny břicha (TAP) pro pooperační analgezii po laparoskopické nefrektomii živého dárce

Účelem této studie je zjistit, zda je kontinuální blok transversus abdominis roviny (TAP) lepší než jednorázový TAP pro pooperační bolest po laparoskopické nefrektomii dárce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie srovnávající jeden výstřel s kontinuálním blokem transversus abdominis roviny (TAP) pro pooperační analgezii po laparoskopické nefrektomii živého dárce.

Bylo prokázáno, že dobrá kontrola bolesti po operaci snižuje komplikace. Aby se vyřešil problém kontroly pooperační bolesti u pacientů po dárcovské nefrektomii, výzkumníci studie začali provádět blokády transversus abdominis roviny (TAP). Blok TAP zahrnuje injekci lokálního anestetika mezi roviny břišních svalů (vnitřní šikmý sval a m. transversus abdominis), aby se zablokovaly somatické nervy, které dodávají vjem do kůže, svalů a parietálního peritonea přední břišní stěny. Předchozí zprávy o blokádách TAP ukázaly, že poskytuje dobrou analgezii pro pooperační bolesti po operaci břicha. Protože však trvání pooperační bolesti překračuje dobu trvání jednorázového TAP bloku, vědci předpokládali, že umístěním katétru, kterým by mohla být podávána kontinuální infuze lokálního anestetika, by vyšetřovatelé mohli poskytnout analgezii během pooperačního období. Vyšetřovatelé studie rovněž předpokládali, že zlepšená analgezie sníží potřebu léků proti bolesti opioidů, a tím sníží vedlejší účinky spojené s užíváním opioidů.

Tato studie je navržena tak, aby ověřila naši hypotézu, že umístění katétru TAP je lepší než jednorázový TAP, protože poskytuje delší trvání analgezie a snižuje užívání narkotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý subjekt podstupující laparoskopickou nefrektomii živého dárce
  • (ASA) Americká společnost anesteziologů třídy 1 nebo 2
  • Věk 18 nebo starší, muž nebo žena
  • Desires TAP blok pro kontrolu pooperační bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro blokádu TAP - jednorázová nebo kontinuální
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatelů mohou zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z chirurgického zákroku.
  • Známá alergie nebo jiné kontraindikace na studované léky (Ropivakain, fyziologický roztok, hydromorfon, oxykodon a acetaminofen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina placeba (TAP-S)
(TAP-S) - zásobník On-Q bude naplněn fyziologickým roztokem a nastaven na infuzi rychlostí 10 ml/h přes katetr TAP
Lék: TAP-S
Katétry s infuzí fyziologického roztoku se zavádějí do oblasti TAP po jednorázovém TAP bloku. Jednorázová blokáda TAP se provádí za použití 30 ml 0,5% ropivakainu na konci pouzdra.
Ostatní jména:
  • Jednorázový TAP blok
Aktivní komparátor: Aktivní skupina (TAP-C)
(TAP-C) - Zásobník On-Q bude naplněn 0,2% ropivakainem a nastaven na infuzi rychlostí 10 ml/h přes katetr TAP
Přístroj: TAP-C
TAP katétry s infuzí ropivakainu se zavádějí do oblasti TAP po jednorázovém TAP bloku. Jednorázová blokáda TAP se provádí za použití 30 ml 0,5% ropivakainu na konci pouzdra.
Ostatní jména:
  • Kontinuální TAP katetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba narkotik za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Primárním cílovým parametrem této studie bude požadavek na narkotika po 48 hodinách
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřenými sekundárními koncovými body bude celkové užívání narkotik po 60 hodinách
Časové okno: až 60 hodin
Veškeré užití narkotik bude zaznamenáno v 1, 12, 24, 36, 48 a 60 hodinách. Všechna narkotika budou pro statistický výpočet převedena na ekvivalent morfinu. Tyto hodnoty odrážejí celkové množství použitého narkotika po zkombinování všech údajů shromážděných z každého časového bodu.
až 60 hodin
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: až 60 hodin
Pooperační skóre bolesti VAS (rozsah 0-10. 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest) bude zaznamenána po 1, 12, 24, 36, 48 a 60 hodinách. Hodnoty v jednotlivých časových bodech byly zkombinovány a zprůměrovány.
až 60 hodin
Nevolnost skóre ve 48 hodinách
Časové okno: až 48 hodin
Pooperační skóre nevolnosti se zaznamená po 48 hodinách. Rozsah skóre nevolnosti je 0-3. 0= žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
až 48 hodin
Sedativní skóre za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Skóre pooperační sedace se zaznamená po 48 hodinách. Rozsah skóre je 0-3. 0 = Probuzený a bdělý, 1 = Tiše probuzený, 2 = Spící a probuzený, 3 = Hluboký spánek.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Halyard Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1201007846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na TAP-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit