- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02475031
Single-shot TAP Block vs Continuous TAP Block (TAP)
Randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner enkelt skud versus kontinuert transverse abdominisplan (TAP) blok for postoperativ analgesi efter laparoskopisk levende donor nefrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner enkelt skud versus kontinuert transversus abdominis plane (TAP) blok for postoperativ analgesi efter laparoskopisk levende donor nefrektomi.
God smertekontrol efter operation har vist sig at mindske komplikationer. For at løse problemet med postoperativ smertekontrol hos donornefrektomipatienter begyndte undersøgelsens forskere at udføre Transversus Abdominis Plane (TAP) blokeringer. TAP-blokken involverer injektion af lokalbedøvelse mellem de abdominale muskelplaner (indre skråmuskel og transversus abdominis-muskel), for at blokere de somatiske nerver, der giver fornemmelse til huden, musklerne og peritoneum i den forreste abdominale væg. Tidligere rapporter om TAP-blokke har vist, at det giver god analgesi for postoperative smerter efter abdominal operation. Men fordi varigheden af postoperativ smerte overstiger varigheden af TAP-blokken med enkelt skud, antog efterforskerne, at ved at placere et kateter, hvorigennem en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse kunne afgives, kunne undersøgerne give analgesi i hele den postoperative periode. Undersøgelsens efterforskere antog også, at forbedret analgesi ville mindske behovet for opioid smertestillende medicin, og dermed mindske bivirkningerne forbundet med opioidbrug.
Denne undersøgelse er designet til at teste vores hypotese om, at placering af et TAP-kateter er bedre end enkeltskuds-TAP, fordi det giver en længere varighed af analgesi og reducerer brugen af narkotiske midler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask forsøgsperson, der gennemgår laparoskopisk levende donor nefrektomi
- (ASA) American Society of Anesthesiologists klasse 1 eller 2
- Alder 18 eller ældre, mand eller kvinde
- Ønsker TAP-blok til postoperativ smertekontrol
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for TAP-blok - enkelt eller kontinuerligt
- Historie om stofmisbrug
- Enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation.
- Kendt allergi eller andre kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen (ropivacain, normal saltvand, hydromorfon, oxycodon og acetaminophen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo Group (TAP-S)
(TAP-S) - On-Q reservoiret vil blive fyldt med saltvand og indstillet til at infundere med en hastighed på 10 ml/time gennem TAP kateteret
|
Katetre med saltvandsinfusion indsættes i TAP-området efter et enkelt skud TAP-blok.
Enkeltskuds TAP-blokering udføres med 30 ml 0,5 % ropivacain i slutningen af etuiet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe (TAP-C)
(TAP-C) - On-Q reservoiret vil blive fyldt med 0,2 % ropivacain og indstillet til at infundere med en hastighed på 10 ml/time gennem TAP kateteret
|
TAP-katetre med ropivacain-infusion indsættes i TAP-området efter et enkelt skud TAP-blok.
Enkeltskuds TAP-blokering udføres med 30 ml 0,5 % ropivacain i slutningen af etuiet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet brug af narkotika efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være narkotiske behov efter 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målte sekundære endepunkter vil være total brug af narkotika efter 60 timer
Tidsramme: op til 60 timer
|
Al brug af narkotika vil blive registreret ved 1,12,24,36,48 og 60 timer.
Alle narkotika vil blive konverteret til morfinækvivalent til statistisk beregning.
Disse værdier afspejler den samlede mængde narkotikum, der er brugt efter at kombinere alle de indsamlede data fra hvert tidspunkt.
|
op til 60 timer
|
Gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: op til 60 timer
|
Postoperative VAS smertescore (interval fra 0-10.
0 er ingen smerte og 10 er værste smerte) vil blive registreret ved 1,12, 24, 36,48 og 60 timer.
Værdierne på hvert tidspunkt blev kombineret og gennemsnittet.
|
op til 60 timer
|
Kvalme scorer efter 48 timer
Tidsramme: op til 48 timer
|
Postoperative kvalmeresultater vil blive registreret efter 48 timer.
Score for kvalme er 0-3.
0= Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær.
|
op til 48 timer
|
Sedationsresultater ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ sedationsscore vil blive registreret efter 48 timer.
Scorerækken er 0-3.
0=Vågen og alarm, 1=Stille vågen, 2=Søvn og ophidset, 3=Dyb søvn.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Yeap YL, Wolfe JW, Kroepfl E, Fridell J, Powelson JA. Transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic live donor nephrectomy: Continuous catheter infusion provides no additional analgesic benefit over single-injection ropivacaine. Clin Transplant. 2020 Jun;34(6):e13861. doi: 10.1111/ctr.13861. Epub 2020 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1201007846
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med TAP-S
-
Aga Khan UniversityAfsluttetSubkostal TAP-blok til multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Stargardts sygdom | Makuladegeneration (aldersrelateret)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...Trukket tilbageSygdomme i kranienerve | Ansigtsneuralgi | Trigeminusneuralgi | Hemifaciale Spasmer
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemensForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationTransversus Abdominis PlaneEgypten
-
MTI UniversityAfsluttet