Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-shot TAP Block vs Continuous TAP Block (TAP)

27. juli 2020 opdateret af: Yar Yeap, Indiana University

Randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner enkelt skud versus kontinuert transverse abdominisplan (TAP) blok for postoperativ analgesi efter laparoskopisk levende donor nefrektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kontinuert transversus abdominis plane (TAP) blok er overlegen i forhold til enkelt skud TAP for postoperativ smerte efter laparoskopisk donor nefrektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner enkelt skud versus kontinuert transversus abdominis plane (TAP) blok for postoperativ analgesi efter laparoskopisk levende donor nefrektomi.

God smertekontrol efter operation har vist sig at mindske komplikationer. For at løse problemet med postoperativ smertekontrol hos donornefrektomipatienter begyndte undersøgelsens forskere at udføre Transversus Abdominis Plane (TAP) blokeringer. TAP-blokken involverer injektion af lokalbedøvelse mellem de abdominale muskelplaner (indre skråmuskel og transversus abdominis-muskel), for at blokere de somatiske nerver, der giver fornemmelse til huden, musklerne og peritoneum i den forreste abdominale væg. Tidligere rapporter om TAP-blokke har vist, at det giver god analgesi for postoperative smerter efter abdominal operation. Men fordi varigheden af ​​postoperativ smerte overstiger varigheden af ​​TAP-blokken med enkelt skud, antog efterforskerne, at ved at placere et kateter, hvorigennem en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse kunne afgives, kunne undersøgerne give analgesi i hele den postoperative periode. Undersøgelsens efterforskere antog også, at forbedret analgesi ville mindske behovet for opioid smertestillende medicin, og dermed mindske bivirkningerne forbundet med opioidbrug.

Denne undersøgelse er designet til at teste vores hypotese om, at placering af et TAP-kateter er bedre end enkeltskuds-TAP, fordi det giver en længere varighed af analgesi og reducerer brugen af ​​narkotiske midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask forsøgsperson, der gennemgår laparoskopisk levende donor nefrektomi
  • (ASA) American Society of Anesthesiologists klasse 1 eller 2
  • Alder 18 eller ældre, mand eller kvinde
  • Ønsker TAP-blok til postoperativ smertekontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for TAP-blok - enkelt eller kontinuerligt
  • Historie om stofmisbrug
  • Enhver fysisk, mental eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan forvirre kvantificering af postoperativ smerte som følge af operation.
  • Kendt allergi eller andre kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen (ropivacain, normal saltvand, hydromorfon, oxycodon og acetaminophen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Group (TAP-S)
(TAP-S) - On-Q reservoiret vil blive fyldt med saltvand og indstillet til at infundere med en hastighed på 10 ml/time gennem TAP kateteret
Katetre med saltvandsinfusion indsættes i TAP-området efter et enkelt skud TAP-blok. Enkeltskuds TAP-blokering udføres med 30 ml 0,5 % ropivacain i slutningen af ​​etuiet.
Andre navne:
  • Enkeltskuds TAP-blok
Aktiv komparator: Aktiv gruppe (TAP-C)
(TAP-C) - On-Q reservoiret vil blive fyldt med 0,2 % ropivacain og indstillet til at infundere med en hastighed på 10 ml/time gennem TAP kateteret
TAP-katetre med ropivacain-infusion indsættes i TAP-området efter et enkelt skud TAP-blok. Enkeltskuds TAP-blokering udføres med 30 ml 0,5 % ropivacain i slutningen af ​​etuiet.
Andre navne:
  • Kontinuerligt TAP-kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet brug af narkotika efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være narkotiske behov efter 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målte sekundære endepunkter vil være total brug af narkotika efter 60 timer
Tidsramme: op til 60 timer
Al brug af narkotika vil blive registreret ved 1,12,24,36,48 og 60 timer. Alle narkotika vil blive konverteret til morfinækvivalent til statistisk beregning. Disse værdier afspejler den samlede mængde narkotikum, der er brugt efter at kombinere alle de indsamlede data fra hvert tidspunkt.
op til 60 timer
Gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: op til 60 timer
Postoperative VAS smertescore (interval fra 0-10. 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte) vil blive registreret ved 1,12, 24, 36,48 og 60 timer. Værdierne på hvert tidspunkt blev kombineret og gennemsnittet.
op til 60 timer
Kvalme scorer efter 48 timer
Tidsramme: op til 48 timer
Postoperative kvalmeresultater vil blive registreret efter 48 timer. Score for kvalme er 0-3. 0= Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær.
op til 48 timer
Sedationsresultater ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ sedationsscore vil blive registreret efter 48 timer. Scorerækken er 0-3. 0=Vågen og alarm, 1=Stille vågen, 2=Søvn og ophidset, 3=Dyb søvn.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1201007846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med TAP-S

3
Abonner