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Blocco TAP a colpo singolo vs Blocco TAP continuo (TAP)

27 luglio 2020 aggiornato da: Yar Yeap, Indiana University

Studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco che confronta il blocco TAP (Single Trasverse Abdominis Plane) contro il blocco del piano addominale trasversale continuo per l'analgesia postoperatoria dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivo

Lo scopo di questo studio è determinare se il blocco continuo del piano trasverso dell'addome (TAP) è superiore al TAP a colpo singolo per il dolore postoperatorio dopo la nefrectomia laparoscopica del donatore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco che confronta il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) a colpo singolo rispetto al blocco continuo del piano trasverso dell'addome per l'analgesia postoperatoria dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivo.

È stato dimostrato che un buon controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico riduce le complicanze. Per affrontare il problema del controllo del dolore postoperatorio nei pazienti con nefrectomia da donatore, i ricercatori dello studio hanno iniziato a eseguire blocchi del piano transverso dell'addome (TAP). Il blocco TAP prevede l'iniezione di anestetico locale tra i piani muscolari addominali (muscolo obliquo interno e muscolo trasverso dell'addome), per bloccare i nervi somatici che forniscono sensibilità alla pelle, ai muscoli e al peritoneo parietale della parete addominale anteriore. Rapporti precedenti sui blocchi TAP hanno dimostrato che fornisce una buona analgesia per il dolore postoperatorio dopo la chirurgia addominale. Tuttavia, poiché la durata del dolore postoperatorio supera quella del blocco TAP a colpo singolo, i ricercatori hanno ipotizzato che posizionando un catetere attraverso il quale potrebbe essere erogata un'infusione continua di anestetico locale, i ricercatori potrebbero fornire analgesia per tutto il periodo postoperatorio. I ricercatori dello studio hanno anche ipotizzato che una migliore analgesia ridurrebbe la necessità di farmaci antidolorifici oppioidi, diminuendo quindi gli effetti collaterali associati all'uso di oppioidi.

Questo studio è progettato per testare la nostra ipotesi che il posizionamento di un catetere TAP sia superiore al TAP a iniezione singola, perché fornisce una durata più lunga dell'analgesia e diminuisce l'uso di stupefacenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano sottoposto a nefrectomia laparoscopica da donatore vivo
  • (ASA) American Society of Anesthesiologists classe 1 o 2
  • Età 18 anni o più, maschio o femmina
  • Desires TAP block per il controllo del dolore postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per blocco TAP - singolo o continuo
  • Storia di abuso di sostanze
  • Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a parere degli investigatori, possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico.
  • Allergia nota o altre controindicazioni ai farmaci in studio (ropivacaina, soluzione salina normale, idromorfone, ossicodone e paracetamolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (TAP-S)
(TAP-S) - il serbatoio On-Q verrà riempito con soluzione fisiologica e impostato per infondere a una velocità di 10 ml/h attraverso il catetere TAP
I cateteri con infusione di soluzione fisiologica vengono inseriti nell'area TAP dopo un blocco TAP a iniezione singola. Il blocco TAP a colpo singolo viene eseguito utilizzando 30 ml di ropivacaina allo 0,5% alla fine del caso.
Altri nomi:
  • Blocco TAP a colpo singolo
Comparatore attivo: Gruppo attivo (TAP-C)
(TAP-C) - Il serbatoio On-Q sarà riempito con ropivacaina allo 0,2% e impostato per infondere a una velocità di 10 ml/ora attraverso il catetere TAP
I cateteri TAP con infusione di ropivacaina vengono inseriti nell'area TAP dopo un singolo blocco TAP. Il blocco TAP a colpo singolo viene eseguito utilizzando 30 ml di ropivacaina allo 0,5% alla fine del caso.
Altri nomi:
  • Catetere TAP continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di stupefacenti a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
L'endpoint primario di questo studio sarà il fabbisogno di stupefacenti a 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari misurati saranno il consumo totale di stupefacenti a 60 ore
Lasso di tempo: fino a 60 ore
Tutto l'uso di stupefacenti verrà registrato a 1, 12, 24, 36, 48 e 60 ore. Tutti i narcotici saranno convertiti in morfina equivalente per il calcolo statistico. Questi valori riflettono la quantità totale di stupefacenti utilizzati dopo aver combinato tutti i dati raccolti da ciascun punto temporale.
fino a 60 ore
Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: fino a 60 ore
Punteggi del dolore VAS post-operatorio (range 0-10. 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 corrisponde al dolore peggiore) sarà registrato alle ore 1, 12, 24, 36, 48 e 60. I valori in ogni punto temporale sono stati combinati e mediati.
fino a 60 ore
Punteggi di nausea a 48 ore
Lasso di tempo: fino a 48 ore
I punteggi della nausea postoperatoria saranno registrati a 48 ore. L'intervallo del punteggio della nausea è 0-3. 0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato, 3=Grave.
fino a 48 ore
Punteggi di sedazione a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi della sedazione post-operatoria saranno registrati a 48 ore. L'intervallo di punteggio è 0-3. 0=Sveglio e vigile, 1=Sveglio silenzioso, 2=Addormentato e svegliabile, 3=Sonno profondo.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1201007846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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