- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02475031
Blocco TAP a colpo singolo vs Blocco TAP continuo (TAP)
Studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco che confronta il blocco TAP (Single Trasverse Abdominis Plane) contro il blocco del piano addominale trasversale continuo per l'analgesia postoperatoria dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco che confronta il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) a colpo singolo rispetto al blocco continuo del piano trasverso dell'addome per l'analgesia postoperatoria dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivo.
È stato dimostrato che un buon controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico riduce le complicanze. Per affrontare il problema del controllo del dolore postoperatorio nei pazienti con nefrectomia da donatore, i ricercatori dello studio hanno iniziato a eseguire blocchi del piano transverso dell'addome (TAP). Il blocco TAP prevede l'iniezione di anestetico locale tra i piani muscolari addominali (muscolo obliquo interno e muscolo trasverso dell'addome), per bloccare i nervi somatici che forniscono sensibilità alla pelle, ai muscoli e al peritoneo parietale della parete addominale anteriore. Rapporti precedenti sui blocchi TAP hanno dimostrato che fornisce una buona analgesia per il dolore postoperatorio dopo la chirurgia addominale. Tuttavia, poiché la durata del dolore postoperatorio supera quella del blocco TAP a colpo singolo, i ricercatori hanno ipotizzato che posizionando un catetere attraverso il quale potrebbe essere erogata un'infusione continua di anestetico locale, i ricercatori potrebbero fornire analgesia per tutto il periodo postoperatorio. I ricercatori dello studio hanno anche ipotizzato che una migliore analgesia ridurrebbe la necessità di farmaci antidolorifici oppioidi, diminuendo quindi gli effetti collaterali associati all'uso di oppioidi.
Questo studio è progettato per testare la nostra ipotesi che il posizionamento di un catetere TAP sia superiore al TAP a iniezione singola, perché fornisce una durata più lunga dell'analgesia e diminuisce l'uso di stupefacenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano sottoposto a nefrectomia laparoscopica da donatore vivo
- (ASA) American Society of Anesthesiologists classe 1 o 2
- Età 18 anni o più, maschio o femmina
- Desires TAP block per il controllo del dolore postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per blocco TAP - singolo o continuo
- Storia di abuso di sostanze
- Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a parere degli investigatori, possa confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico.
- Allergia nota o altre controindicazioni ai farmaci in studio (ropivacaina, soluzione salina normale, idromorfone, ossicodone e paracetamolo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (TAP-S)
(TAP-S) - il serbatoio On-Q verrà riempito con soluzione fisiologica e impostato per infondere a una velocità di 10 ml/h attraverso il catetere TAP
|
I cateteri con infusione di soluzione fisiologica vengono inseriti nell'area TAP dopo un blocco TAP a iniezione singola.
Il blocco TAP a colpo singolo viene eseguito utilizzando 30 ml di ropivacaina allo 0,5% alla fine del caso.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo attivo (TAP-C)
(TAP-C) - Il serbatoio On-Q sarà riempito con ropivacaina allo 0,2% e impostato per infondere a una velocità di 10 ml/ora attraverso il catetere TAP
|
I cateteri TAP con infusione di ropivacaina vengono inseriti nell'area TAP dopo un singolo blocco TAP.
Il blocco TAP a colpo singolo viene eseguito utilizzando 30 ml di ropivacaina allo 0,5% alla fine del caso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo totale di stupefacenti a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'endpoint primario di questo studio sarà il fabbisogno di stupefacenti a 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gli endpoint secondari misurati saranno il consumo totale di stupefacenti a 60 ore
Lasso di tempo: fino a 60 ore
|
Tutto l'uso di stupefacenti verrà registrato a 1, 12, 24, 36, 48 e 60 ore.
Tutti i narcotici saranno convertiti in morfina equivalente per il calcolo statistico.
Questi valori riflettono la quantità totale di stupefacenti utilizzati dopo aver combinato tutti i dati raccolti da ciascun punto temporale.
|
fino a 60 ore
|
Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: fino a 60 ore
|
Punteggi del dolore VAS post-operatorio (range 0-10.
0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 corrisponde al dolore peggiore) sarà registrato alle ore 1, 12, 24, 36, 48 e 60.
I valori in ogni punto temporale sono stati combinati e mediati.
|
fino a 60 ore
|
Punteggi di nausea a 48 ore
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
I punteggi della nausea postoperatoria saranno registrati a 48 ore.
L'intervallo del punteggio della nausea è 0-3.
0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato, 3=Grave.
|
fino a 48 ore
|
Punteggi di sedazione a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
I punteggi della sedazione post-operatoria saranno registrati a 48 ore.
L'intervallo di punteggio è 0-3.
0=Sveglio e vigile, 1=Sveglio silenzioso, 2=Addormentato e svegliabile, 3=Sonno profondo.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Yeap YL, Wolfe JW, Kroepfl E, Fridell J, Powelson JA. Transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic live donor nephrectomy: Continuous catheter infusion provides no additional analgesic benefit over single-injection ropivacaine. Clin Transplant. 2020 Jun;34(6):e13861. doi: 10.1111/ctr.13861. Epub 2020 Apr 9.
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- 1201007846
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