Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразовый TAP-блок против непрерывного TAP-блока (TAP)

27 июля 2020 г. обновлено: Yar Yeap, Indiana University

Рандомизированное, проспективное, двойное слепое исследование, сравнивающее одиночную инъекцию с непрерывной поперечной плоскостной блокадой живота (TAP) для послеоперационной анальгезии после лапароскопической нефрэктомии от живого донора

Цель этого исследования - определить, превосходит ли непрерывная блокада поперечной плоскости живота (ТАР) однократную ТАР при послеоперационной боли после лапароскопической донорской нефрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, проспективное, двойное слепое исследование, сравнивающее однократную и непрерывную блокаду поперечной плоскости живота (ТАР) для послеоперационного обезболивания после лапароскопической нефрэктомии от живого донора.

Было показано, что хороший контроль боли после операции снижает риск осложнений. Чтобы решить проблему послеоперационного контроля боли у пациентов с донорской нефрэктомией, исследователи начали выполнять блокады поперечной плоскости живота (TAP). Блок ТАР включает инъекцию местного анестетика между плоскостями мышц живота (внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота) для блокирования соматических нервов, обеспечивающих чувствительность кожи, мышц и париетальной брюшины передней брюшной стенки. Предыдущие сообщения о блокаде TAP показали, что она обеспечивает хорошее обезболивание послеоперационной боли после абдоминальной хирургии. Однако, поскольку продолжительность послеоперационной боли превышает продолжительность однократной ТАР-блокады, исследователи предположили, что, установив катетер, через который можно было бы проводить непрерывную инфузию местного анестетика, исследователи могли обеспечить обезболивание в течение всего послеоперационного периода. Исследователи исследования также выдвинули гипотезу, что улучшенная анальгезия снизит потребность в опиоидных обезболивающих, следовательно, уменьшит побочные эффекты, связанные с использованием опиоидов.

Это исследование предназначено для проверки нашей гипотезы о том, что установка катетера TAP лучше, чем TAP с однократным введением, поскольку обеспечивает более продолжительное обезболивание и снижает использование наркотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый субъект, перенесший лапароскопическую нефрэктомию от живого донора
  • (ASA) Американское общество анестезиологов класса 1 или 2
  • Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина
  • Желания ТАР-блокады для послеоперационного обезболивания

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания для ТАР-блокады - единичные или непрерывные.
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • Любые физические, психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут затруднить количественную оценку послеоперационной боли, вызванной хирургическим вмешательством.
  • Известная аллергия или другие противопоказания к исследуемым препаратам (ропивакаин, физиологический раствор, гидроморфон, оксикодон и ацетаминофен)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (TAP-S)
(TAP-S) — резервуар On-Q будет заполнен физиологическим раствором и настроен на инфузию со скоростью 10 мл/час через катетер TAP.
Лекарство: ТАП-С
Катетеры с физиологическим раствором вводятся в область ТАР после однократной ТАР-блокады. Однократная ТАР-блокада проводится с использованием 30 мл 0,5% ропивакаина в конце лечения.
Другие имена:
  • Одноразовый TAP-блок
Активный компаратор: Активная группа (TAP-C)
(TAP-C) - Резервуар On-Q будет заполнен 0,2% ропивакаином и настроен на вливание со скоростью 10 мл/ч через катетер TAP.
Устройство: ТАП-С
Катетеры для ТАР с инфузией ропивакаина вводят в область ТАР после однократной ТАР-блокады. Однократная ТАР-блокада проводится с использованием 30 мл 0,5% ропивакаина в конце лечения.
Другие имена:
  • Непрерывный катетер TAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее употребление наркотиков за 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Первичной конечной точкой этого исследования будет потребность в наркотиках через 48 часов.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичными измеряемыми конечными точками будут общее потребление наркотиков через 60 часов.
Временное ограничение: до 60 часов
Все случаи употребления наркотиков будут регистрироваться через 1, 12, 24, 36, 48 и 60 часов. Все наркотики будут переведены в эквивалент морфина для статистических расчетов. Эти значения отражают общее количество использованного наркотика после объединения всех данных, собранных в каждый момент времени.
до 60 часов
Средние показатели боли
Временное ограничение: до 60 часов
Послеоперационная оценка боли по ВАШ (диапазон 0-10. 0 — отсутствие боли и 10 — сильная боль) будут записаны через 1, 12, 24, 36, 48 и 60 часов. Значения в каждый момент времени суммировались и усреднялись.
до 60 часов
Оценки тошноты через 48 часов
Временное ограничение: до 48 часов
Оценки послеоперационной тошноты будут зарегистрированы через 48 часов. Диапазон оценки тошноты 0-3. 0=Нет, 1=Легкая, 2=Умеренная, 3=Тяжелая.
до 48 часов
Показатели седации через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Оценки послеоперационной седации будут зарегистрированы через 48 часов. Диапазон счета 0-3. 0 = бодрствование и бдительность, 1 = тихое бодрствование, 2 = сон и бодрствование, 3 = глубокий сон.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Halyard Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1201007846

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться