Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltskudd TAP-blokk vs kontinuerlig TAP-blokk (TAP)

27. juli 2020 oppdatert av: Yar Yeap, Indiana University

Randomisert, prospektiv, dobbeltblind studie som sammenligner enkeltskudd versus kontinuerlig transvers abdominisplan (TAP) blokk for postoperativ analgesi etter laparoskopisk levende donor nefrektomi

Hensikten med denne studien er å finne ut om kontinuerlig transversus abdominis plane (TAP) blokkering er overlegen i forhold til enkeltskudd TAP for postoperativ smerte etter laparoskopisk donornefrektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, prospektiv, dobbeltblind studie som sammenligner enkeltskudd versus kontinuerlig transversus abdominis plane (TAP) blokk for postoperativ analgesi etter laparoskopisk levende donornefrektomi.

God smertekontroll etter operasjon har vist seg å redusere komplikasjoner. For å løse problemet med postoperativ smertekontroll hos donornefrektomipasienter, begynte studieforskerne å utføre Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkeringer. TAP-blokken innebærer injeksjon av lokalbedøvelse mellom magemuskelplanene (indre skråmuskel og transversus abdominis-muskel), for å blokkere de somatiske nervene som gir sensasjon til huden, musklene og parietal bukhinnen i den fremre bukveggen. Tidligere rapporter om TAP-blokker har vist at det gir god analgesi ved postoperative smerter etter abdominal kirurgi. Men fordi varigheten av postoperativ smerte overskrider den for enkeltskudds TAP-blokken, antok etterforskerne at ved å plassere et kateter som en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse kunne gis gjennom, kunne etterforskerne gi analgesi gjennom hele den postoperative perioden. Studiens etterforskere antok også at forbedret analgesi ville redusere behovet for opioide smertestillende medisiner, og dermed redusere bivirkningene forbundet med opioidbruk.

Denne studien er utformet for å teste hypotesen vår om at plassering av et TAP-kateter er bedre enn enkeltskudds-TAP, fordi det gir lengre varighet av analgesi og reduserer bruk av narkotiske midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk person som gjennomgår laparoskopisk levende donor nefrektomi
  • (ASA) American Society of Anesthesiologists klasse 1 eller 2
  • Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne
  • Ønsker TAP-blokk for postoperativ smertekontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for TAP-blokk - enkelt eller kontinuerlig
  • Historie om rusmisbruk
  • Eventuelle fysiske, mentale eller medisinske tilstander som, etter etterforskernes mening, kan forvirre kvantifisering av postoperativ smerte som følge av kirurgi.
  • Kjent allergi eller andre kontraindikasjoner mot studiemedisinene (ropivakain, normal saltvann, hydromorfon, oksykodon og paracetamol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Group (TAP-S)
(TAP-S) - On-Q-reservoaret vil fylles med saltvann og settes til å infunderes med en hastighet på 10 ml/time gjennom TAP-kateteret
Legemiddel: TAP-S
Katetre med saltvannsinfusjon settes inn i TAP-området etter en enkelt skudd TAP-blokk. Enkeltskudd TAP-blokkering utføres med 30 ml 0,5 % ropivakain på slutten av etuiet.
Andre navn:
  • Enkeltskudd TAP-blokk
Aktiv komparator: Aktiv gruppe (TAP-C)
(TAP-C) - On-Q-reservoaret vil fylles med 0,2 % ropivakain og settes til å infunderes med en hastighet på 10 ml/time gjennom TAP-kateteret
Enhet: TAP-C
TAP-katetre med ropivakain-infusjon settes inn i TAP-området etter en enkelt skudd TAP-blokk. Enkeltskudd TAP-blokkering utføres med 30 ml 0,5 % ropivakain på slutten av etuiet.
Andre navn:
  • Kontinuerlig TAP-kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total bruk av narkotika etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Det primære endepunktet for denne studien vil være narkotiske midler etter 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målte sekundære endepunkter vil være total bruk av narkotika etter 60 timer
Tidsramme: opptil 60 timer
All bruk av narkotika vil bli registrert ved 1,12,24,36,48 og 60 timer. Alle narkotiske stoffer vil bli konvertert til morfinekvivalenter for statistisk beregning. Disse verdiene gjenspeiler den totale mengden narkotika som er brukt etter å ha kombinert alle dataene som er samlet inn fra hvert tidspunkt.
opptil 60 timer
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: opptil 60 timer
Postoperative VAS-smerteskårer (område 0-10. 0 er ingen smerte og 10 er verst smerte) vil bli registrert ved 1,12, 24, 36,48 og 60 timer. Verdiene på hvert tidspunkt ble kombinert og gjennomsnittet.
opptil 60 timer
Kvalme ved 48 timer
Tidsramme: opptil 48 timer
Postoperative kvalmeresultater vil bli registrert etter 48 timer. Omfanget av kvalmepoengsum er 0-3. 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig.
opptil 48 timer
Sedasjonsresultater ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ sedasjonsskår vil bli registrert etter 48 timer. Scoringen er 0-3. 0=Våken og våken, 1=Stille våken, 2=Søvn og vekkes, 3=Dyp søvn.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Halyard Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1201007846

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere