- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02475031
Single-shot TAP Block vs kontinuerligt TAP Block (TAP)
Randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie som jämför enstaka skott kontra kontinuerliga transversala abdominisplane (TAP) block för postoperativ analgesi efter laparoskopisk levande donatornefrektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie som jämför ett skott mot ett kontinuerligt transversus abdominis plane (TAP) block för postoperativ analgesi efter laparoskopisk levande donatornefrektomi.
God smärtkontroll efter operation har visat sig minska komplikationer. För att ta itu med problemet med postoperativ smärtkontroll hos donatornefrektomipatienter, började studiens utredare utföra Transversus Abdominis Plane (TAP) block. TAP-blocket involverar injektion av lokalbedövningsmedel mellan bukmuskelplanen (inre snedmuskel och transversus abdominismuskel), för att blockera de somatiska nerverna som ger känsla till huden, musklerna och parietalbukhinnan i den främre bukväggen. Tidigare rapporter om TAP-block har visat att det ger god analgesi för postoperativ smärta efter bukkirurgi. Men eftersom varaktigheten av postoperativ smärta överstiger den för TAP-blocket med en enda spruta, antog forskarna att genom att placera en kateter genom vilken en kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel kunde levereras, kunde utredarna ge smärtlindring under hela den postoperativa perioden. Studiens utredare antog också att förbättrad analgesi skulle minska behovet av opioidsmärtmediciner, och därmed minska de biverkningar som är förknippade med opioidanvändning.
Den här studien är utformad för att testa vår hypotes att placering av en TAP-kateter är överlägsen TAP med engångsspruta, eftersom det ger en längre varaktighet av analgesin och minskar användningen av narkotika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk patient som genomgår laparoskopisk levande donatornefrektomi
- (ASA) American Society of Anesthesiologists klass 1 eller 2
- Ålder 18 eller äldre, man eller kvinna
- Önskar TAP-block för postoperativ smärtkontroll
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för TAP-block - enkel eller kontinuerlig
- Historia om missbruk
- Alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan förvirra kvantifiering av postoperativ smärta till följd av operation.
- Känd allergi eller andra kontraindikationer mot studiemedicinerna (ropivakain, normal koksaltlösning, hydromorfon, oxikodon och paracetamol)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo Group (TAP-S)
(TAP-S) - On-Q-behållaren kommer att fyllas med koksaltlösning och ställas in för att infundera med en hastighet av 10 ml/timme genom TAP-katetern
|
Katetrar med saltlösningsinfusion förs in i TAP-området efter ett TAP-block med en enda spruta.
Single shot TAP-blockering utförs med 30 ml 0,5 % ropivakain i slutet av fodralet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv grupp (TAP-C)
(TAP-C) - On-Q-behållaren kommer att fyllas med 0,2 % ropivakain och ställas in för att infundera med en hastighet av 10 ml/timme genom TAP-katetern
|
TAP-katetrar med ropivakain-infusion sätts in i TAP-området efter ett TAP-block med ett enda skott.
Single shot TAP-blockering utförs med 30 ml 0,5 % ropivakain i slutet av fodralet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total narkotikaanvändning vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara narkotiska behov efter 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätta sekundära slutpunkter kommer att vara total narkotikaanvändning efter 60 timmar
Tidsram: upp till 60 timmar
|
All narkotikaanvändning kommer att registreras vid 1,12,24,36,48 och 60 timmar.
Alla narkotika kommer att omvandlas till morfinekvivalenter för statistisk beräkning.
Dessa värden återspeglar den totala mängden narkotika som används efter att ha kombinerat all data som samlats in från varje tidpunkt.
|
upp till 60 timmar
|
|
Genomsnittliga smärtpoäng
Tidsram: upp till 60 timmar
|
Postoperativa VAS smärtpoäng (intervall från 0-10.
0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan) kommer att registreras vid 1,12, 24, 36,48 och 60 timmar.
Värdena vid varje tidpunkt kombinerades och medelvärdesbildades.
|
upp till 60 timmar
|
|
Illamående poäng vid 48 timmar
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Postoperativa illamåendepoäng kommer att registreras efter 48 timmar.
Omfattningen av illamåendepoängen är 0-3.
0= Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår.
|
upp till 48 timmar
|
|
Sedationsresultat vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Postoperativa sederingspoäng kommer att registreras efter 48 timmar.
Poängomfånget är 0-3.
0=Vaken och alert, 1=Lyst vaken, 2=Sovande och upphetsad, 3=Djup sömn.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Yeap YL, Wolfe JW, Kroepfl E, Fridell J, Powelson JA. Transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic live donor nephrectomy: Continuous catheter infusion provides no additional analgesic benefit over single-injection ropivacaine. Clin Transplant. 2020 Jun;34(6):e13861. doi: 10.1111/ctr.13861. Epub 2020 Apr 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1201007846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .