Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single-shot TAP Block vs kontinuerligt TAP Block (TAP)

27 juli 2020 uppdaterad av: Yar Yeap, Indiana University

Randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie som jämför enstaka skott kontra kontinuerliga transversala abdominisplane (TAP) block för postoperativ analgesi efter laparoskopisk levande donatornefrektomi

Syftet med denna studie är att avgöra om kontinuerlig transversus abdominis plane (TAP) blockering är överlägsen enkelskotts TAP för postoperativ smärta efter laparoskopisk donatornefrektomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie som jämför ett skott mot ett kontinuerligt transversus abdominis plane (TAP) block för postoperativ analgesi efter laparoskopisk levande donatornefrektomi.

God smärtkontroll efter operation har visat sig minska komplikationer. För att ta itu med problemet med postoperativ smärtkontroll hos donatornefrektomipatienter, började studiens utredare utföra Transversus Abdominis Plane (TAP) block. TAP-blocket involverar injektion av lokalbedövningsmedel mellan bukmuskelplanen (inre snedmuskel och transversus abdominismuskel), för att blockera de somatiska nerverna som ger känsla till huden, musklerna och parietalbukhinnan i den främre bukväggen. Tidigare rapporter om TAP-block har visat att det ger god analgesi för postoperativ smärta efter bukkirurgi. Men eftersom varaktigheten av postoperativ smärta överstiger den för TAP-blocket med en enda spruta, antog forskarna att genom att placera en kateter genom vilken en kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel kunde levereras, kunde utredarna ge smärtlindring under hela den postoperativa perioden. Studiens utredare antog också att förbättrad analgesi skulle minska behovet av opioidsmärtmediciner, och därmed minska de biverkningar som är förknippade med opioidanvändning.

Den här studien är utformad för att testa vår hypotes att placering av en TAP-kateter är överlägsen TAP med engångsspruta, eftersom det ger en längre varaktighet av analgesin och minskar användningen av narkotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk patient som genomgår laparoskopisk levande donatornefrektomi
  • (ASA) American Society of Anesthesiologists klass 1 eller 2
  • Ålder 18 eller äldre, man eller kvinna
  • Önskar TAP-block för postoperativ smärtkontroll

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för TAP-block - enkel eller kontinuerlig
  • Historia om missbruk
  • Alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan förvirra kvantifiering av postoperativ smärta till följd av operation.
  • Känd allergi eller andra kontraindikationer mot studiemedicinerna (ropivakain, normal koksaltlösning, hydromorfon, oxikodon och paracetamol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Group (TAP-S)
(TAP-S) - On-Q-behållaren kommer att fyllas med koksaltlösning och ställas in för att infundera med en hastighet av 10 ml/timme genom TAP-katetern
Katetrar med saltlösningsinfusion förs in i TAP-området efter ett TAP-block med en enda spruta. Single shot TAP-blockering utförs med 30 ml 0,5 % ropivakain i slutet av fodralet.
Andra namn:
  • Enkelt skott TAP-block
Aktiv komparator: Aktiv grupp (TAP-C)
(TAP-C) - On-Q-behållaren kommer att fyllas med 0,2 % ropivakain och ställas in för att infundera med en hastighet av 10 ml/timme genom TAP-katetern
TAP-katetrar med ropivakain-infusion sätts in i TAP-området efter ett TAP-block med ett enda skott. Single shot TAP-blockering utförs med 30 ml 0,5 % ropivakain i slutet av fodralet.
Andra namn:
  • Kontinuerlig TAP-kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total narkotikaanvändning vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara narkotiska behov efter 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmätta sekundära slutpunkter kommer att vara total narkotikaanvändning efter 60 timmar
Tidsram: upp till 60 timmar
All narkotikaanvändning kommer att registreras vid 1,12,24,36,48 och 60 timmar. Alla narkotika kommer att omvandlas till morfinekvivalenter för statistisk beräkning. Dessa värden återspeglar den totala mängden narkotika som används efter att ha kombinerat all data som samlats in från varje tidpunkt.
upp till 60 timmar
Genomsnittliga smärtpoäng
Tidsram: upp till 60 timmar
Postoperativa VAS smärtpoäng (intervall från 0-10. 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan) kommer att registreras vid 1,12, 24, 36,48 och 60 timmar. Värdena vid varje tidpunkt kombinerades och medelvärdesbildades.
upp till 60 timmar
Illamående poäng vid 48 timmar
Tidsram: upp till 48 timmar
Postoperativa illamåendepoäng kommer att registreras efter 48 timmar. Omfattningen av illamåendepoängen är 0-3. 0= Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår.
upp till 48 timmar
Sedationsresultat vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Postoperativa sederingspoäng kommer att registreras efter 48 timmar. Poängomfånget är 0-3. 0=Vaken och alert, 1=Lyst vaken, 2=Sovande och upphetsad, 3=Djup sömn.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera