Yhden laukauksen TAP-esto vs. jatkuva TAP-esto (TAP)
Satunnaistettu, potentiaalinen, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan yksittäistä pistosta ja jatkuvaa poikittaista vatsan tasoa (TAP) leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laparoskooppisen elävän luovuttajan nefrektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan yksittäistä laukausta verrattuna jatkuvaan transversus abdominis plane (TAP) -salpaukseen postoperatiivisessa analgesiassa laparoskooppisen elävän luovuttajan nefrektomian jälkeen.
Hyvän kivunhallinnan leikkauksen jälkeen on osoitettu vähentävän komplikaatioita. Ratkaistakseen postoperatiivisen kivun hallinnan ongelman luovuttaja-nefrektomiapotilailla tutkimuksen tutkijat aloittivat Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkojen suorittamisen. TAP-estoon kuuluu paikallispuudutusaineen injektio vatsan lihastasojen (sisäinen vinolihas ja poikittaisvatsalihas) väliin, jotta estetään somaattiset hermot, jotka antavat tuntemuksia iholle, lihaksille ja etumaisen vatsan seinämän parietaaliseen vatsakalvoon. Aiemmat raportit TAP-salpauksista ovat osoittaneet, että se antaa hyvän kivunlievityksen vatsaleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun. Koska leikkauksen jälkeisen kivun kesto kuitenkin ylittää yksittäisen TAP-salpauksen keston, tutkijat olettivat, että asettamalla katetrin, jonka läpi jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio voitiin antaa, tutkijat voisivat tarjota kipulääkettä koko leikkauksen jälkeisen ajan. Tutkijat olettivat myös, että parantunut analgesia vähentäisi opioidikipulääkkeiden tarvetta ja vähentäisi siten opioidien käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesiamme, jonka mukaan TAP-katetrin asettaminen on parempi kuin yksikertainen TAP, koska se tarjoaa pidemmän kivunlievityksen ja vähentää huumeiden käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve henkilö, jolle tehdään laparoskooppinen elävän luovuttajan nefrektomia
- (ASA) American Society of Anesthesiologists luokka 1 tai 2
- Ikä 18 tai vanhempi, mies tai nainen
- Haluaa TAP-salpauksen postoperatiiviseen kivunhallintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe TAP-estoon - yksittäinen tai jatkuva
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Kaikki fyysiset, henkiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat tutkijoiden mielestä hämmentää leikkauksen jälkeisen kivun määrittämistä.
- Tunnettu allergia tai muut vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (ropivakaiini, normaali suolaliuos, hydromorfoni, oksikodoni ja asetaminofeeni)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä (TAP-S)
(TAP-S) - On-Q-säiliö täytetään suolaliuoksella ja asetetaan infusoimaan nopeudella 10 ml/h TAP-katetrin läpi
|
Suolaliuosta sisältävät katetrit työnnetään TAP-alueelle yhden TAP-eston jälkeen.
Yksittäinen TAP-salpaus suoritetaan käyttämällä 30 ml 0,5 % ropivakaiinia tapauksen lopussa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä (TAP-C)
(TAP-C) – On-Q-säiliö täytetään 0,2 % ropivakaiinilla ja asetetaan infusoimaan 10 ml/h TAP-katetrin läpi.
|
TAP-katetrit, joissa on ropivakaiini-infuusio, asetetaan TAP-alueelle yhden TAP-salpauksen jälkeen.
Yksittäinen TAP-salpaus suoritetaan käyttämällä 30 ml 0,5 % ropivakaiinia tapauksen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden kokonaiskäyttö 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on huumausaineiden tarve 48 tunnin kohdalla
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset mitatut päätepisteet ovat huumeiden kokonaiskäyttö 60 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia
|
Kaikki huumeiden käyttö kirjataan 1, 12, 24, 36, 48 ja 60 tunnin kohdalla.
Kaikki huumeet muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi tilastollista laskelmaa varten.
Nämä arvot kuvaavat käytetyn huumausaineen kokonaismäärää, kun kaikki kustakin ajankohdasta kerätyt tiedot on yhdistetty.
|
jopa 60 tuntia
|
|
Keskimääräiset kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 60 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset VAS-kipupisteet (vaihteluväli 0-10.
0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu) kirjataan 1,12, 24, 36,48 ja 60 tunnin kohdalla.
Arvot kullakin aikapisteellä yhdistettiin ja niistä laskettiin keskiarvo.
|
jopa 60 tuntia
|
|
Pahoinvointipisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointipisteet kirjataan 48 tunnin kuluttua.
Pahoinvointipisteiden vaihteluväli on 0-3.
0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
|
jopa 48 tuntia
|
|
Sedaatiopisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset sedaatiopisteet kirjataan 48 tunnin kuluttua.
Tulosalue on 0-3.
0 = hereillä ja valppaana, 1 = hiljaa hereillä, 2 = unessa ja heräävässä, 3 = syvässä unessa.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Yeap YL, Wolfe JW, Kroepfl E, Fridell J, Powelson JA. Transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic live donor nephrectomy: Continuous catheter infusion provides no additional analgesic benefit over single-injection ropivacaine. Clin Transplant. 2020 Jun;34(6):e13861. doi: 10.1111/ctr.13861. Epub 2020 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1201007846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .