Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy blok TAP a ciągły blok TAP (TAP)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yar Yeap, Indiana University

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie porównujące blokadę pojedynczego strzału z ciągłą poprzeczną płaszczyzną brzucha (TAP) w analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy

Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada ciągłej płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest lepsza od pojedynczej TAP w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej nefrektomii od dawcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, prospektywnym, podwójnie ślepym badaniem porównującym pojedynczą blokadę w porównaniu z ciągłą blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) w pooperacyjnym znieczuleniu po laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy.

Wykazano, że dobra kontrola bólu po operacji zmniejsza liczbę powikłań. Aby rozwiązać problem kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów po nefrektomii, badacze rozpoczęli wykonywanie blokad w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP). Blokada TAP polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo między płaszczyzny mięśni brzucha (mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha), w celu zablokowania nerwów somatycznych, które dostarczają czucia do skóry, mięśni i otrzewnej ciemieniowej przedniej ściany brzucha. Wcześniejsze doniesienia o blokadach TAP wykazały, że zapewniają one dobrą analgezję bólu pooperacyjnego po operacjach jamy brzusznej. Ponieważ jednak czas trwania bólu pooperacyjnego przekracza czas trwania pojedynczego bloku TAP, badacze postawili hipotezę, że umieszczając cewnik, przez który można by dostarczać ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego, badacze mogliby zapewnić analgezję przez cały okres pooperacyjny. Badacze postawili również hipotezę, że lepsze działanie przeciwbólowe zmniejszy zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe, a tym samym zmniejszy skutki uboczne związane ze stosowaniem opioidów.

To badanie ma na celu przetestowanie naszej hipotezy, że umieszczenie cewnika TAP jest lepsze od jednorazowego TAP, ponieważ zapewnia dłuższy czas działania przeciwbólowego i zmniejsza użycie narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy pacjent poddawany laparoskopowej nefrektomii od żywego dawcy
  • (ASA) Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy 1 lub 2
  • Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta
  • Desires TAP blok do kontroli bólu pooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do bloku TAP - pojedyncze lub ciągłe
  • Historia nadużywania substancji
  • Wszelkie warunki fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii badaczy mogą utrudniać ilościową ocenę bólu pooperacyjnego wynikającego z zabiegu chirurgicznego.
  • Znana alergia lub inne przeciwwskazania do badanych leków (ropiwakaina, sól fizjologiczna, hydromorfon, oksykodon i acetaminofen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo (TAP-S)
(TAP-S) — zbiornik On-Q zostanie napełniony solą fizjologiczną i ustawiony na infuzję z szybkością 10 ml/godz. przez cewnik TAP
Lek: OPUKANIE
Cewniki z infuzją soli fizjologicznej są wprowadzane w obszar TAP po jednorazowym bloku TAP. Jednorazową blokadę TAP wykonuje się z użyciem 30 ml 0,5% ropiwakainy na końcu opakowania.
Inne nazwy:
  • Jednostrzałowy blok TAP
Aktywny komparator: Aktywna grupa (TAP-C)
(TAP-C) — Zbiornik On-Q zostanie napełniony 0,2% ropiwakainą i ustawiony na infuzję z szybkością 10 ml/godz. przez cewnik TAP
Urządzenie: TAP-C
Cewniki TAP z infuzją ropiwakainy wprowadza się w obszar TAP po jednorazowym bloku TAP. Jednorazową blokadę TAP wykonuje się z użyciem 30 ml 0,5% ropiwakainy na końcu opakowania.
Inne nazwy:
  • Ciągły cewnik TAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie narkotyków po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie zapotrzebowanie na narkotyki po 48 godzinach
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzonymi drugorzędowymi punktami końcowymi będzie całkowite użycie narkotyków po 60 godzinach
Ramy czasowe: do 60 godzin
Całe użycie narkotyków zostanie zarejestrowane po 1,12,24,36,48 i 60 godzinach. Wszystkie narkotyki zostaną przeliczone na ekwiwalent morfiny do obliczeń statystycznych. Wartości te odzwierciedlają całkowitą ilość użytego narkotyku po połączeniu wszystkich danych zebranych z każdego punktu czasowego.
do 60 godzin
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: do 60 godzin
Pooperacyjna skala bólu VAS (zakres 0-10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból) będą rejestrowane po 1, 12, 24, 36, 48 i 60 godzinach. Wartości w każdym punkcie czasowym połączono i uśredniono.
do 60 godzin
Wyniki nudności po 48 godzinach
Ramy czasowe: do 48 godzin
Wyniki nudności pooperacyjnych będą rejestrowane po 48 godzinach. Zakres oceny nudności wynosi 0-3. 0= brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
do 48 godzin
Wyniki sedacji po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Wyniki sedacji pooperacyjnej będą rejestrowane po 48 godzinach. Zakres wyniku to 0-3. 0 = obudzony i czujny, 1 = cichy, obudzony, 2 = śpiący i pobudzony, 3 = głęboki sen.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Halyard Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1201007846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na OPUKANIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj