单次 TAP 块与连续 TAP 块 (TAP)
2020年7月27日 更新者：Yar Yeap、Indiana University
随机、前瞻性、双盲研究比较单次注射与连续横向腹肌平面 (TAP) 阻滞腹腔镜活体供肾切除术后镇痛
本研究的目的是确定连续腹横肌平面 (TAP) 阻滞是否优于单次 TAP 治疗腹腔镜供肾切除术后疼痛
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、前瞻性、双盲研究，比较单次注射与连续腹横肌平面 (TAP) 阻滞对腹腔镜活体供肾切除术后镇痛的效果。
手术后良好的疼痛控制已被证明可以减少并发症。 为了解决供体肾切除术患者的术后疼痛控制问题，研究人员开始进行腹横肌平面 (TAP) 阻滞。 TAP 阻滞涉及在腹肌平面（内斜肌和腹横肌）之间注射局部麻醉剂，以阻断为前腹壁的皮肤、肌肉和壁层腹膜提供感觉的躯体神经。 先前关于 TAP 阻滞的报道表明它可以为腹部手术后的术后疼痛提供良好的镇痛作用。 然而，由于术后疼痛的持续时间超过单次 TAP 阻滞的持续时间，研究人员假设通过放置一根可以持续输注局部麻醉剂的导管，研究人员可以在整个术后期间提供镇痛。 研究人员还假设改善镇痛会减少对阿片类止痛药的需求，从而减少与阿片类药物使用相关的副作用。
本研究旨在检验我们的假设，即放置 TAP 导管优于单次注射 TAP，因为它提供了更长的镇痛持续时间并减少了麻醉药的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受腹腔镜活体供肾切除术的健康受试者
- (ASA) 美国麻醉医师协会 1 级或 2 级
- 年满 18 岁，男性或女性
- 希望 TAP 阻滞用于术后疼痛控制
排除标准：
- TAP 阻滞的任何禁忌症 - 单次或连续
- 药物滥用史
- 研究人员认为可能混淆手术引起的术后疼痛量化的任何身体、精神或医疗状况。
- 已知对研究药物过敏或其他禁忌症（罗哌卡因、生理盐水、氢吗啡酮、羟考酮和对乙酰氨基酚）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组 (TAP-S)
(TAP-S) - On-Q 储液器将充满生理盐水并设置为通过 TAP 导管以 10 毫升/小时的速度输注
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在单次注射 TAP 阻滞后，将输注生理盐水的导管插入 TAP 区域。
病例结束时使用 30ml 0.5% 罗哌卡因进行单次 TAP 阻滞。
其他名称：
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有源比较器：活动组 (TAP-C)
(TAP-C) - On-Q 储液器将充满 0.2% 的罗哌卡因，并设置为通过 TAP 导管以 10 毫升/小时的速度输注
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在单次注射 TAP 阻滞后，将输注罗哌卡因的 TAP 导管插入 TAP 区域。
病例结束时使用 30ml 0.5% 罗哌卡因进行单次 TAP 阻滞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时总麻醉剂使用量
大体时间：48小时
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这项研究的主要终点是 48 小时的麻醉需求
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量的次要终点将是 60 小时的总麻醉剂使用
大体时间：长达 60 小时
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将在 1、12、24、36、48 和 60 小时记录所有麻醉剂使用情况。
所有麻醉品将转换为吗啡当量进行统计计算。
这些值反映了合并从每个时间点收集的所有数据后使用的麻醉剂总量。
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长达 60 小时
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平均疼痛评分
大体时间：长达 60 小时
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术后 VAS 疼痛评分（范围为 0-10.
0 表示无痛，10 表示最痛）将在 1、12、24、36、48 和 60 小时进行记录。
合并每个时间点的值并取平均值。
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长达 60 小时
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48 小时的恶心评分
大体时间：长达 48 小时
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将在 48 小时记录术后恶心评分。
恶心评分范围为 0-3。
0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。
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长达 48 小时
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48 小时的镇静评分
大体时间：48小时
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将在 48 小时记录术后镇静评分。
得分范围是0-3。
0=清醒且警觉，1=安静清醒，2=睡着且可唤醒，3=深度睡眠。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Yeap YL, Wolfe JW, Kroepfl E, Fridell J, Powelson JA. Transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic live donor nephrectomy: Continuous catheter infusion provides no additional analgesic benefit over single-injection ropivacaine. Clin Transplant. 2020 Jun;34(6):e13861. doi: 10.1111/ctr.13861. Epub 2020 Apr 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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