- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02475031
Bloque TAP de disparo único frente a bloque TAP continuo (TAP)
Estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego que compara el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con inyección única versus continuo para la analgesia posoperatoria después de la nefrectomía laparoscópica de donante vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego que compara el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con una sola inyección versus continuo para la analgesia posoperatoria después de la nefrectomía laparoscópica de donante vivo.
Se ha demostrado que un buen control del dolor después de la cirugía reduce las complicaciones. Para abordar el problema del control del dolor posoperatorio en pacientes con nefrectomía de donantes, los investigadores del estudio comenzaron a realizar bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP). El bloqueo TAP implica la inyección de anestésico local entre los planos musculares abdominales (músculo oblicuo interno y músculo transverso del abdomen), para bloquear los nervios somáticos que suministran sensibilidad a la piel, los músculos y el peritoneo parietal de la pared abdominal anterior. Informes anteriores de bloqueos TAP han demostrado que proporciona una buena analgesia para el dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal. Sin embargo, debido a que la duración del dolor posoperatorio excede la del bloqueo TAP de un solo disparo, los investigadores plantearon la hipótesis de que al colocar un catéter a través del cual se podría administrar una infusión continua de anestésico local, los investigadores podrían proporcionar analgesia durante todo el período posoperatorio. Los investigadores del estudio también plantearon la hipótesis de que una mejor analgesia disminuiría la necesidad de analgésicos opioides, por lo tanto, disminuirían los efectos secundarios asociados con el uso de opioides.
Este estudio está diseñado para probar nuestra hipótesis de que la colocación de un catéter TAP es superior a la TAP de una sola inyección, porque proporciona una mayor duración de la analgesia y disminuye el uso de narcóticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano sometido a nefrectomía de donante vivo laparoscópica
- (ASA) Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1 o 2
- 18 años o más, hombre o mujer
- Desires TAP block para el control del dolor postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el bloqueo TAP - único o continuo
- Historial de abuso de sustancias
- Cualquier condición física, psíquica o médica que, a juicio de los investigadores, pueda confundir la cuantificación del dolor postoperatorio derivado de la cirugía.
- Alergia conocida u otras contraindicaciones a los medicamentos del estudio (ropivacaína, solución salina normal, hidromorfona, oxicodona y paracetamol)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo Placebo (TAP-S)
(TAP-S): el reservorio On-Q se llenará con solución salina y se configurará para infundir a una velocidad de 10 ml/h a través del catéter TAP
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Los catéteres con infusión de solución salina se insertan en el área TAP después de un bloqueo TAP de un solo disparo.
El bloqueo TAP de una sola toma se realiza con 30 ml de ropivacaína al 0,5 % al final del caso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo activo (TAP-C)
(TAP-C): el reservorio On-Q se llenará con ropivacaína al 0,2 % y se configurará para infundir a una velocidad de 10 ml/h a través del catéter TAP
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Los catéteres TAP con infusión de ropivacaína se insertan en el área TAP después de un bloqueo TAP de una sola inyección.
El bloqueo TAP de una sola toma se realiza con 30 ml de ropivacaína al 0,5 % al final del caso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso total de narcóticos a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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El punto final primario de este estudio será el requerimiento de narcóticos a las 48 horas.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios medidos serán el uso total de narcóticos a las 60 horas
Periodo de tiempo: hasta 60 horas
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Todo uso de estupefacientes se registrará a las 1, 12, 24, 36, 48 y 60 horas.
Todos los narcóticos se convertirán en equivalente de morfina para el cálculo estadístico.
Estos valores reflejan la cantidad total de narcótico utilizado después de combinar todos los datos recopilados de cada punto de tiempo.
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hasta 60 horas
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Puntuaciones medias de dolor
Periodo de tiempo: hasta 60 horas
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Puntuaciones de dolor EVA posoperatorio (rango de 0-10.
Siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor) se registrarán a las 1,12, 24, 36,48 y 60 horas.
Los valores en cada punto de tiempo se combinaron y promediaron.
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hasta 60 horas
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Puntuaciones de náuseas a las 48 horas
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Las puntuaciones de náuseas postoperatorias se registrarán a las 48 horas.
El rango de puntuación de náuseas es 0-3.
0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo.
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hasta 48 horas
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Puntuaciones de sedación a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las puntuaciones de sedación postoperatoria se registrarán a las 48 horas.
El rango de puntuación es 0-3.
0 = Despierto y alerta, 1 = Tranquilamente despierto, 2 = Dormido y despierto, 3 = Sueño profundo.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Yeap YL, Wolfe JW, Kroepfl E, Fridell J, Powelson JA. Transversus abdominis plane (TAP) block for laparoscopic live donor nephrectomy: Continuous catheter infusion provides no additional analgesic benefit over single-injection ropivacaine. Clin Transplant. 2020 Jun;34(6):e13861. doi: 10.1111/ctr.13861. Epub 2020 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 1201007846
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