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Bloque TAP de disparo único frente a bloque TAP continuo (TAP)

27 de julio de 2020 actualizado por: Yar Yeap, Indiana University

Estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego que compara el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con inyección única versus continuo para la analgesia posoperatoria después de la nefrectomía laparoscópica de donante vivo

El propósito de este estudio es determinar si el bloqueo continuo del plano transverso del abdomen (TAP) es superior al TAP de una sola inyección para el dolor posoperatorio después de la nefrectomía laparoscópica del donante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego que compara el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con una sola inyección versus continuo para la analgesia posoperatoria después de la nefrectomía laparoscópica de donante vivo.

Se ha demostrado que un buen control del dolor después de la cirugía reduce las complicaciones. Para abordar el problema del control del dolor posoperatorio en pacientes con nefrectomía de donantes, los investigadores del estudio comenzaron a realizar bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP). El bloqueo TAP implica la inyección de anestésico local entre los planos musculares abdominales (músculo oblicuo interno y músculo transverso del abdomen), para bloquear los nervios somáticos que suministran sensibilidad a la piel, los músculos y el peritoneo parietal de la pared abdominal anterior. Informes anteriores de bloqueos TAP han demostrado que proporciona una buena analgesia para el dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal. Sin embargo, debido a que la duración del dolor posoperatorio excede la del bloqueo TAP de un solo disparo, los investigadores plantearon la hipótesis de que al colocar un catéter a través del cual se podría administrar una infusión continua de anestésico local, los investigadores podrían proporcionar analgesia durante todo el período posoperatorio. Los investigadores del estudio también plantearon la hipótesis de que una mejor analgesia disminuiría la necesidad de analgésicos opioides, por lo tanto, disminuirían los efectos secundarios asociados con el uso de opioides.

Este estudio está diseñado para probar nuestra hipótesis de que la colocación de un catéter TAP es superior a la TAP de una sola inyección, porque proporciona una mayor duración de la analgesia y disminuye el uso de narcóticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto sano sometido a nefrectomía de donante vivo laparoscópica
  • (ASA) Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1 o 2
  • 18 años o más, hombre o mujer
  • Desires TAP block para el control del dolor postoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el bloqueo TAP - único o continuo
  • Historial de abuso de sustancias
  • Cualquier condición física, psíquica o médica que, a juicio de los investigadores, pueda confundir la cuantificación del dolor postoperatorio derivado de la cirugía.
  • Alergia conocida u otras contraindicaciones a los medicamentos del estudio (ropivacaína, solución salina normal, hidromorfona, oxicodona y paracetamol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo Placebo (TAP-S)
(TAP-S): el reservorio On-Q se llenará con solución salina y se configurará para infundir a una velocidad de 10 ml/h a través del catéter TAP
Los catéteres con infusión de solución salina se insertan en el área TAP después de un bloqueo TAP de un solo disparo. El bloqueo TAP de una sola toma se realiza con 30 ml de ropivacaína al 0,5 % al final del caso.
Otros nombres:
  • Bloque TAP de disparo único
Comparador activo: Grupo activo (TAP-C)
(TAP-C): el reservorio On-Q se llenará con ropivacaína al 0,2 % y se configurará para infundir a una velocidad de 10 ml/h a través del catéter TAP
Los catéteres TAP con infusión de ropivacaína se insertan en el área TAP después de un bloqueo TAP de una sola inyección. El bloqueo TAP de una sola toma se realiza con 30 ml de ropivacaína al 0,5 % al final del caso.
Otros nombres:
  • Catéter TAP continuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso total de narcóticos a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
El punto final primario de este estudio será el requerimiento de narcóticos a las 48 horas.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios medidos serán el uso total de narcóticos a las 60 horas
Periodo de tiempo: hasta 60 horas
Todo uso de estupefacientes se registrará a las 1, 12, 24, 36, 48 y 60 horas. Todos los narcóticos se convertirán en equivalente de morfina para el cálculo estadístico. Estos valores reflejan la cantidad total de narcótico utilizado después de combinar todos los datos recopilados de cada punto de tiempo.
hasta 60 horas
Puntuaciones medias de dolor
Periodo de tiempo: hasta 60 horas
Puntuaciones de dolor EVA posoperatorio (rango de 0-10. Siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor) se registrarán a las 1,12, 24, 36,48 y 60 horas. Los valores en cada punto de tiempo se combinaron y promediaron.
hasta 60 horas
Puntuaciones de náuseas a las 48 horas
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Las puntuaciones de náuseas postoperatorias se registrarán a las 48 horas. El rango de puntuación de náuseas es 0-3. 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo.
hasta 48 horas
Puntuaciones de sedación a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Las puntuaciones de sedación postoperatoria se registrarán a las 48 horas. El rango de puntuación es 0-3. 0 = Despierto y alerta, 1 = Tranquilamente despierto, 2 = Dormido y despierto, 3 = Sueño profundo.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1201007846

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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