Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-shot TAP-blok versus continu TAP-blok (TAP)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Yar Yeap, Indiana University

Gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie waarin enkelvoudige injectie wordt vergeleken met continu transversaal abdominisvlak (TAP)-blok voor postoperatieve analgesie na laparoscopische nefrectomie van levende donor

Het doel van deze studie is om te bepalen of continu transversus abdominis plane (TAP) blok superieur is aan single shot TAP voor postoperatieve pijn na laparoscopische donornefrectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie waarin enkelvoudige injectie versus continue transversus abdominis plane (TAP) blok voor postoperatieve analgesie na laparoscopische nefrectomie van levende donoren wordt vergeleken.

Het is aangetoond dat goede pijnbestrijding na een operatie complicaties vermindert. Om het probleem van postoperatieve pijnbeheersing bij donornefrectomiepatiënten aan te pakken, begonnen de onderzoekers van het onderzoek Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokken uit te voeren. Het TAP-blok omvat injectie van lokaal anestheticum tussen de buikspiervlakken (interne schuine spier en transversus abdominis-spier), om de somatische zenuwen te blokkeren die sensatie geven aan de huid, spieren en pariëtale peritoneum van de voorste buikwand. Eerdere rapporten van TAP-blokkades hebben aangetoond dat het een goede analgesie biedt voor postoperatieve pijn na een buikoperatie. Omdat de duur van postoperatieve pijn echter langer is dan die van het enkelvoudige TAP-blok, veronderstelden de onderzoekers dat door het plaatsen van een katheter waardoor een continue infusie van lokaal anestheticum zou kunnen worden toegediend, onderzoekers gedurende de postoperatieve periode analgesie zouden kunnen geven. De onderzoekers veronderstelden ook dat verbeterde analgesie de behoefte aan opioïde pijnstillers zou verminderen, waardoor de bijwerkingen die gepaard gaan met opioïdengebruik zouden verminderen.

Deze studie is bedoeld om onze hypothese te testen dat het plaatsen van een TAP-katheter superieur is aan een enkelvoudige TAP-katheter, omdat het een langere duur van analgesie biedt en het gebruik van verdovende middelen vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersoon die laparoscopische nefrectomie van een levende donor ondergaat
  • (ASA) American Society of Anesthesiologists klasse 1 of 2
  • 18 jaar of ouder, man of vrouw
  • Desires TAP-blok voor postoperatieve pijnbestrijding

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor TAP-blok - enkelvoudig of continu
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Alle fysieke, mentale of medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, kwantificerende postoperatieve pijn als gevolg van een operatie kunnen verwarren.
  • Bekende allergie of andere contra-indicaties voor de studiemedicatie (ropivacaïne, normale zoutoplossing, hydromorfon, oxycodon en paracetamol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep (TAP-S)
(TAP-S) - het On-Q-reservoir wordt gevuld met zoutoplossing en ingesteld om te infunderen met een snelheid van 10 ml/uur door de TAP-katheter
Geneesmiddel: TAP-S
Katheters met zoutoplossing worden ingebracht in het TAP-gebied na een eenmalig TAP-blok. Single shot TAP-blok wordt uitgevoerd met 30 ml 0,5% ropivacaïne aan het einde van de verpakking.
Andere namen:
  • Single shot TAP-blok
Actieve vergelijker: Actieve groep (TAP-C)
(TAP-C) - Het On-Q-reservoir wordt gevuld met 0,2% ropivacaïne en ingesteld om te infunderen met een snelheid van 10 ml/uur via de TAP-katheter
Apparaat: TAP-C
TAP-katheters met ropivacaïne-infusie worden ingebracht in het TAP-gebied na een eenmalig TAP-blok. Single shot TAP-blok wordt uitgevoerd met 30 ml 0,5% ropivacaïne aan het einde van de verpakking.
Andere namen:
  • Continue TAP-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gebruik van verdovende middelen na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de behoefte aan verdovende middelen na 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire gemeten eindpunten zijn het totale gebruik van verdovende middelen na 60 uur
Tijdsspanne: tot 60 uur
Al het gebruik van verdovende middelen wordt geregistreerd op 1,12,24,36,48 en 60 uur. Alle verdovende middelen worden omgezet in morfine-equivalent voor statistische berekeningen. Deze waarden weerspiegelen de totale hoeveelheid verdovende middelen die is gebruikt na het combineren van alle gegevens die op elk tijdstip zijn verzameld.
tot 60 uur
Gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: tot 60 uur
Postoperatieve VAS-pijnscores (bereik van 0-10. 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn) wordt geregistreerd na 1,12, 24, 36,48 en 60 uur. De waarden op elk tijdstip werden gecombineerd en gemiddeld.
tot 60 uur
Misselijkheid scoort na 48 uur
Tijdsspanne: tot 48 uur
Postoperatieve misselijkheidsscores worden na 48 uur geregistreerd. Het bereik van de misselijkheidsscore is 0-3. 0= geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
tot 48 uur
Sedatiescores na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Postoperatieve sedatiescores worden na 48 uur geregistreerd. Scorebereik is 0-3. 0=Wakker en alert, 1=Rustig wakker, 2=In slaap en wakker, 3=Diepe slaap.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Halyard Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1201007846

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren