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Single-Shot-TAP-Block vs. kontinuierlicher TAP-Block (TAP)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Yar Yeap, Indiana University

Randomisierte, prospektive Doppelblindstudie zum Vergleich von Single Shot und Continuous Transverses Abdominis Plane (TAP) Block zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Lebendspender-Nephrektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein kontinuierlicher TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) dem Single-Shot-TAP bei postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Spendernephrektomie überlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Doppelblindstudie zum Vergleich von Einzelschüssen und kontinuierlichen TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Lebendspender-Nephrektomie.

Es hat sich gezeigt, dass eine gute Schmerzkontrolle nach einer Operation Komplikationen verringert. Um das Problem der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit Spendernephrektomie anzugehen, begannen die Studienleiter mit der Durchführung von TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane). Bei der TAP-Blockade wird ein Lokalanästhetikum zwischen die Bauchmuskelebenen (Musculus obliquus internus und Musculus transversus abdominis) injiziert, um die somatischen Nerven zu blockieren, die die Haut, die Muskeln und das parietale Peritoneum der vorderen Bauchwand mit Gefühlen versorgen. Frühere Berichte über TAP-Blockaden haben gezeigt, dass sie eine gute Analgesie bei postoperativen Schmerzen nach einer Bauchoperation bieten. Da jedoch die Dauer der postoperativen Schmerzen länger anhält als beim Single-Shot-TAP-Block, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass durch die Platzierung eines Katheters, durch den eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums verabreicht werden könnte, die Forscher während der gesamten postoperativen Phase für Analgesie sorgen könnten. Die Studienforscher stellten außerdem die Hypothese auf, dass eine verbesserte Analgesie den Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln verringern und damit die mit dem Opioidkonsum verbundenen Nebenwirkungen verringern würde.

Diese Studie soll unsere Hypothese testen, dass die Platzierung eines TAP-Katheters der Single-Shot-TAP überlegen ist, da sie eine längere Analgesiedauer bietet und den Betäubungsmittelkonsum verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Subjekt, das sich einer laparoskopischen Lebendspender-Nephrektomie unterzieht
  • (ASA) American Society of Anaesthesiologists Klasse 1 oder 2
  • Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich
  • Benötigt TAP-Block zur postoperativen Schmerzkontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für einen TAP-Block – einzeln oder kontinuierlich
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Forscher die Quantifizierung postoperativer Schmerzen infolge einer Operation erschweren können.
  • Bekannte Allergie oder andere Kontraindikationen gegen die Studienmedikamente (Ropivacain, Kochsalzlösung, Hydromorphon, Oxycodon und Paracetamol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebogruppe (TAP-S)
(TAP-S) – Das On-Q-Reservoir wird mit Kochsalzlösung gefüllt und auf eine Infusionsrate von 10 ml/h durch den TAP-Katheter eingestellt
Arzneimittel: TAP-S
Katheter mit Kochsalzlösung werden nach einem Single-Shot-TAP-Block in den TAP-Bereich eingeführt. Am Ende des Falles wird ein Single-Shot-TAP-Block mit 30 ml 0,5 % Ropivacain durchgeführt.
Andere Namen:
  • Einzelschuss-TAP-Block
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe (TAP-C)
(TAP-C) – Das On-Q-Reservoir wird mit 0,2 % Ropivacain gefüllt und auf eine Infusionsrate von 10 ml/h durch den TAP-Katheter eingestellt
Gerät: TAP-C
TAP-Katheter mit Ropivacain-Infusion werden nach einem Single-Shot-TAP-Block in den TAP-Bereich eingeführt. Am Ende des Falles wird ein Single-Shot-TAP-Block mit 30 ml 0,5 % Ropivacain durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher TAP-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Drogenkonsum nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der Betäubungsmittelbedarf nach 48 Stunden sein
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Als sekundäre Endpunkte werden der gesamte Narkotikakonsum nach 60 Stunden gemessen
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden
Der gesamte Drogenkonsum wird nach 1, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden aufgezeichnet. Alle Betäubungsmittel werden zur statistischen Berechnung in Morphinäquivalente umgerechnet. Diese Werte spiegeln die Gesamtmenge des verwendeten Betäubungsmittels wider, nachdem alle zu jedem Zeitpunkt gesammelten Daten kombiniert wurden.
bis zu 60 Stunden
Durchschnittliche Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 60 Stunden
Postoperative VAS-Schmerzwerte (Bereich 0–10). 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet schlimmster Schmerz) wird nach 1,12, 24, 36,48 und 60 Stunden aufgezeichnet. Die Werte zu jedem Zeitpunkt wurden kombiniert und gemittelt.
bis zu 60 Stunden
Übelkeitswerte nach 48 Stunden
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Postoperative Übelkeitswerte werden nach 48 Stunden aufgezeichnet. Der Bereich des Übelkeits-Scores liegt zwischen 0 und 3. 0 = Keine, 1 = Leicht, 2 = Mittel, 3 = Schwer.
bis zu 48 Stunden
Sedierungswerte nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die postoperativen Sedierungswerte werden nach 48 Stunden aufgezeichnet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 3. 0=wach und aufmerksam, 1=leise wach, 2=schlafend und wachsam, 3=tiefer Schlaf.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Halyard Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1201007846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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